현장진단검사장비 전문제조사인 에스디바이오센서㈜는 최근 출시한 당화혈색소 측정장비 ‘SD A1cCare(에이원씨케어)’가 지난 6월 국제당화혈색소측정표준화프로그램(NGSP) 인증을 획득했다고 밝혔다.
NGSP는 국제적으로 신뢰성 있고 표준화된 HbA1c 결과를 제공하는 인증프로그램으로, 검사실의 수준과 검사방법 및 정도관리 여부에 따라 HbA1c 결과가 다를 수 있기 때문에 당뇨병 환자관리 및 당뇨연구결과 해석에 대한 한계를 극복하고자 만들어졌다.
당화혈색소 측정장비가 NGSP 규정에 부합하려면 당화혈색소 농도별, 비율별 40개의 혈액샘플이 인증의 편차기준 ±7% 이내에 ±7% 이내에 들어야 한다. 에스디바이오센서의 에이원씨케어는 이번 인증평가에서 40개의 샘플 중 38개가 범위 안에 포함되며 NGSP인증을 무난히 통과했다.
국내 특허 등록을 완료한 에이원씨케어는 이미 지난해 세계최대 의료기기 박람회인 독일 2012 MEDICA에 출품돼 각국 방문객들의 관심과 기대를 한몸에 받은 바 있다. 이에 힘입어 지난달에는 해외 판매를 개시, 해외 바이어들로부터 좋은 반응을 얻고 있다.
영국의 A사 대표는 정확성과 정밀성이 우수하고, 측정검사 시 약을 상온보관할 수 있을 뿐 아니라 사용법이 편리하다며 에이원씨케어를 판매하기로 결정했다. A사 대표는 “기존의 당화혈색소 측정장비는 건전지로 작동시킬 수 없었는데 에이원씨케어의 경우 전원선뿐 아니라 배터리로도 작동이 가능해 현장진단 검사 측정 시 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
현재 영국 A사는 에이원씨케어의 정확성과 정밀도에 대한 확신을 바탕으로 영국 임상연구소에서 임상평가를 진행 중이다.
업체 측은 이번 영국 임상연구소에서의 인증이 통과되면 유럽시장에서의 판매량이 급성장할 것으로 기대했다.
혈당측정기 개발업체 에스디바이오센서 관계자는 “해외에서의 호평에 이어 이번 NGSP인증 획득으로 에이원씨케어가 더욱 신뢰할 수 있는 측정장비로 인정받게 됐다”며 “외산제품이 지배하고 있는 국내시장뿐 아니라 글로벌 당뇨관리 시장에서도 커다란 판도변화를 일으킬 것”이라고 자신감을 보였다.
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