심장환자용 인공판막이나 성형용 인공유방 등 몸 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기는 앞으로 바코드로 추적관리를 받는다.식품의약품안전처(처장 정승)는 문제가 생긴 의료기기를 신속하고 정확하게 회수하기 위해 인공유방 등 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기를 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다고 27일 발표했다.
인공유방 인공심장판막 인공심장박동기 인공심장박동기용전극 심장충격기 심장충격기용전극 의약품주입기 인공안면턱관절 안면아래턱인공보형물 인공안면아래턱관절 혈관용스텐트 소뇌전기자극장치 등 이식형 의료기기 12종이 대상이다. 제조사, 수입업체, 품목허가 등의 정보를 자동 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UID)를 이들 제품에 부착해 생산부터 소비까지의 유통이력을 실시간으로 모니터링한다.
예를 들어 A업체의 인공유방이 제조상 문제가 있는 것으로 드러날 경우 판매된 병원과 시술을 받은 환자를 찾아내 회수하는 후속조치를 취하는 것이다. 현행 의료기기법에서는 사용 중 부작용 또는 결함 발생시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있는 의료기기 15종의 소재를 파악하도록 규정하고 있으나 대부분 서류와 수기로 관리되고 있어 신속한 대응에 어려움을 겪었다.
식약처는 시범사업을 시작으로 국제표준에 따른 코드체계 도입을 확대할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제발생 시 신속한 회수와 폐기 등 체계적인 유통관리가 이뤄질 것”이라고 말했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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