식품의약품안전평가원, 독일 연방 생물의약품평가원과 생물학 정보 약정

식품의약품안전처(처장 정승)는 산하 식품의약품안전평가원이 독일 연방 생물의약품평가원(PEI)과 세포·유전자치료제 정보와 기술교류체계를 구축하는 ‘생물의약품 분야에 대한 공동선언’ 약정을 체결한다고 1일 발표했다.

PEI는 연방보건부 산하 생물의약품 규제·연구기관으로 유럽연합(EU)에서 허가하는 혈액제제·백신 평가와 국가출하승인의 절반을 담당한다.

이번 약정에 따라 식품의약품안전평가원과 PEI는 앞으로 5년간 생물의약품 표준화 심사정보공유 생물의약품 공동연구 연수프로그램 초청 등 다양한 정보·기술·인력 교류를 진행한다. 특히 백신 혈액제제 유전자재조합의약품 세포치료제 등 생물의약품의 공개정보와 안전성·유효성 심사 정보공유에 역점을 둘 예정이다.



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