셀트리온, 램시마 美 FDA승인 위한 가교임상 돌입

셀트리온은 세계 최초 항체바이오시밀러인 '램시마'의 미국 허가를 위한 가교임상을 시작한다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일 승인을 받았다고 전했다.

이번 임상은 FDA와의 사전협의를 통해 설계됐으며, 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다. 유럽 오리지널 제품, 미국 오리지널 제품과 램시마간의 약물동력학적 동등성을 평가하며 임상종료까지는 최대 6개월이 소요될 것으로 예상된다.

간단한 형태의 가교임상을 진행하기 때문에 미국 시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 단축, 절감할 수 있게 됐다는 설명이다. 회사 측은 임상에 소요되는 시간이 최대 6개월로 예상됨에 따라, 내년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 허가서류 제출 후 미국 FDA의 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년 가량이다.

셀트리온 관계자는 "이번 간이임상도 유럽 EMA경우와 마찬가지로 미국 FDA 관계자와 충분한 사전미팅과 협의를 거쳐 진행하기 때문에 램시마가 미국에서 제품허가를 받는데 큰 어려움이 없을 것"이라며 "램시마는 까다롭기로 소문난 유럽 의약품 규제기관인 EMA에서 오리지널 제품과의 동등성을 인정받고 승인 받아 미국 FDA승인 역시 낙관적"이라고 말했다.

램시마는 한국과 유럽 EMA 승인에 이어 지난달 일본 시장 진출을 위한 허가서류까지 후생노동성에 제출한 상태다. 이번 간이임상을 성공적으로 종료하게 되면 램시마는 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국을 포함한 모든 선진국 시장을 선점할 준비를 마치는 셈이라고 회사 측은 전했다.

램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 시장 규모는 약 3조원이며, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국 시장 규모는 약 13조원에 이른다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com





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