셀루메드, '라퓨젠BMP2' 척추임상시험 계획 식약처 승인

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 식품의약품안전처로부터 재조합 골형성단백질이 함유된 골이식재 ‘라퓨젠BMP2’에 대한 척추임상시험 계획을 승인 받았다고 13일 밝혔다.

이번 임상시험은 연세대학교 신촌 세브란스병원, 우리들병원, 고려대학교 구로병원, 한림대학교 성심병원 등 총 4군데 의료기관의 신경외과팀에서 진행된다. 척추 임플란트 이식술 예정 환자 76명에게 적용될 예정이다.

셀루메드의 ‘라퓨젠BMP2’는 세계에서 두 번째이자 국내에서 최초로 승인 받은 동물세포 유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기다. 척추손상, 치아손상 등 골 결손 부위에 주입 할 경우 골유합 속도를 앞당겨 준다. 셀루메드는 이미 ‘라퓨젠BMP2’에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 지난 5월 골이식용복합재료(제허13-922호)로 식약처 품목허가를 획득했다.

이번 임상시험은 동일한 제품을 신경외과, 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용하기 위해 수행된다. 골유합 속도 및 강도의 향상 정도를 평가하게 된다. 셀루메드의 정형용BMP2가 제품화에 성공할 경우 1조5000억원 규모를 형성하고 있는 세계시장에 진출할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

심영복 셀루메드 대표는 “이번 임상시험은 척추의 골유합 여부에 대한 평가가 이뤄져야 하기 때문에 관찰기간이 약 1년 가량 소요될 예정”이라며 “척추간 골유합술 환자의 수가 많고, 임상1상만으로 의료기기 등록이 가능해 상용화에 대한 기대가 크다”고 말했다.

한경닷컴 정혁현 기자 chh03@hankyung.com






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