바이로메드, 루게릭병 치료제 'VM202-ALS' 美 희귀의약품 지정

[ 한민수 기자 ] 바이로메드는 14일 이연제약과 공동 개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제인 'VM202-ALS'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정받았다고 밝혔다.

ALS는 우리 몸의 근육을 움직이는 데 필요한 운동신경들이 파괴돼 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육에서 마비가 일어나는 원인불명의 신경퇴행성 질환이다. 주로 성인에게 발병되며 증상이 나타나면 2~5년내 대부분 호흡곤란으로 사망하게 된다. 10만명당 3~8명꼴로 발병돼 현재 세계에는 약 40만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 미국에서는 약 2~3만명의 환자가 있으며 매년 새롭게 5000명씩 발생하고 있는 것으로 알려져 있다.

희귀의약품 지정을 받은 VM202-ALS는 미국에서 임상2상 시험을 성공적으로 완료할 경우 우선 상용화가 가능해진다는 설명이다. 이를 위한 품목허가도 FDA의 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있게 됐다. 이로 인해 수익이 발생할 때까지의 개발기간이 단축될 수 있으며 관련 특허의 종료 후에도
추가로 7년간 미국 내 독점 판매권을 보장받게 된다.

바이로메드는 지난해 10월 FDA로부터 VM202-ALS의 임상1·2상 허가를 받았으며, 현재 ALS센터가 설립돼 있는 노스웨스턴 의과대학 병원에서 임상시험이 실시된다. 이달 말 첫 환자의 등록을 시작으로 연말까지 18명 환자 전원에게 약물투여 완료를 목표로 하고 있다.

바이로메드와 이연제약은 VM202-ALS 공동개발 외에도 현재 VM202를 이용해 중증하지허혈, 당뇨병성 신경병증, 허혈성 심장질환 등에 대한 치료제 개발을 국내 시장과 국외 시장으로 역할을 분담해 공동으로 진행하고 있다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com