'심박수 체크' 갤럭시S5는 의료기기?…식약처 검토 착수

심박수를 측정하는 센서를 탑재한 삼성전자 갤럭시S5가 '의료기기'에 해당하는지 여부를 식품의약안전처가 판단 중이다.

식품의약품안전처 관계자는 27일 "삼성전자 문의로 심박 센서가 의료기기에 해당하는지 여부를 검토하고 있다"며 "최종 결과를 곧 통보할 것"이라고 밝혔다.

삼성전자가 지난 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '모바일월드콩그레스(MWC) 2014'에서 스마트폰 처음으로 심박수를 체크하는 갤럭시S5를 공개했다. 함께 공개한 웨어러블 '삼성 기어 핏'에도 심박센서가 장착됐다.


삼성전자는 이들 제품을 오는 4월 전세계 150개국에 출시할 예정이다.

핵심은 심박 센서가 의료기기에 해당하는지 여부다. 의료기기로 분류되면 갤럭시S5 및 '삼성 기어 핏' 출시 전 별도 품목 허가를 받아야한다. 의료기기법 제2조는 질병 진단·치료 또는 예방 목적 제품 등을 의료기기로 정하고 있다.

식약처 관계자는 "삼성전자는 심박센서가 의료 및 치료가 아닌 건강 관리 목적이라고 밝히고 있다"며 "의료기기에 해당하더라도 안전성과 성능의 정확성을 검토 한 뒤 출시히는데 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 설명했다.

한경닷컴 산업경제팀
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