식약처, 수입의약품 해외 제조소 등록 추진

식품의약품안전처는 8일 품질 불량 의약품의 수입을 사전에 차단키 위해 오는 9월까지 수입 의약품 해외 제조소 등록을 추진키로 했다고 밝혔다.

이번 계획은 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록한 후 제조와 품질을 평가해 품질 관리가 취약한 제조소의 의약품 수입을 차단하기 위한 조치다.

등록 후 오는 10월까지 ▲외국 규제 당국이 실사한 제조와 품질관리 기준(GMP) 이력 ▲제조소 관련 위해정보 ▲실사 정보 상호교환 등을 검토한다. 식약처는 이에 기반해 올해 말까지 해외 제조소 실사 계획을 마련할 예정이다.

또한 해외 실사 이후 GMP 등이 부적합하다고 판단될 경우 해당 제조소의 의약품 수입 금지뿐 아니라 필요시 국내에서 이미 유통 중인 제품도 회수·폐기할 계획이다.

한경닷컴 노정동 기자 dong2@hankyung.com