한독-제넥신, 차세대 성장호르몬 유럽 임상1상 완료

[ 한민수 기자 ] 한독과 제넥신은 지난달 30일 차세대 성장호르몬(GX-H9)의 유럽 임상1상 시험이 완료됐다고 8일 밝혔다.

한독의 임상 전문가와 제넥신의 과학 전문가로 구성된 태스크포스(TF)팀은 지난해 8월 유럽 식약청(EMA)에서 임상 승인을 받아 임상개발에 집중해 왔다. 그 결과 예상보다 2달을 단축해 8개월 만에 임상1상 시험을 종료하였다.

범부처전주기신약개발사업 1호 지원과제로 선정된 'GX-H9'은 유럽에서 전임상 시험을 마치고, 임상1상 역시 빠르게 완료하며 제약기업-벤처기업간의 성공적인 협업 사례가 되고 있다고 양사는 전했다.

이번 임상시험에서 네덜란드의 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 평가한 결과, 기존 해외 개발제품 후보들에게 문제가 됐던 투여 부위의 통증, 지방위축증, 항체 생성 등의 부작용이 관찰되지 않았다. 혈액학적, 생화학적 검사 등의 종합적 분석을 통해서 안전하다는 것도 입증했다.

또 쥐와 원숭이 실험결과를 통해 예측했던 대로 매일 맞은 1세대 제품에 비해 GX-H9은 30배 이상의 반감기를 보였고, 키 성장에 필수적인 인자 생성도 효율적으로 유도시켰다는 설명이다.

성장호르몬은 소아환자에게 평균 3년 이상을 투여해야 하는데, 기존 1세대 제품은 반감기가 짧아서 매일 투여할 수밖에 없었다.

GX-H9는 제넥신의 플랫폼 기술인 '항체융합기술(hyFc)'을 융합한 신약후보물질이다. 기존 기술과 달리 성장호르몬에 적용했을 때 반감기가 크게 증가돼, 안전하면서도 효능이 장시간 유지되는 차세대 성장호르몬의 특성을 보유하게 됐다.

김영진 한독 회장은 "GX-H9을 효능과 지속력을 겸비한 최고의 성장호르몬 제품으로 개발하기 위해 한국과 유럽 그리고 미국에서 다국적 임상2상을 준비 중"이라며 "글로벌 대기업을 대상으로 기술수출 등의 사업화도 본격적으로 착수한다"고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com