부광약품, 당뇨병치료제 임상2상 美 FDA 신청

[ 한민수 기자 ] 부광약품은 미국 멜리어와 공동개발 중인 항당뇨제 'MLR-1023'에 대한 2상 임상시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

MLR-1023은 혈당을 낮추는 인슐린의 효과를 증폭시켜 항당뇨 효과를 나타내는 인슐린 반응개선제로, 인슐린 세포신호전달에 기여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase) 활성화에 선택적으로 작용한다는 설명이다. 이러한 MLR-1023의 기전은 기존의 항당뇨 약물들과는 전혀 다른 메커니즘이란 설명이다.

미국에서는 4주간 투여하는 임상2상 시험계획에 대해 이미 FDA로부터 사전검토 승인을 받았으며 이를 토대로 2상 임상시험 계획서를 제출해, 임상시험 승인에 큰 어려움이 없을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

부광약품은 곧 한국 식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이며, 미국과 한국의 FDA 승인을 받는 즉시 다국가 임상시험에 착수할 예정이다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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