씨젠, 단순포진바이러스 진단제품 국내 최초 美FDA 허가 신청

[ 한민수 기자 ] 씨젠은 국내 분자진단 전문기업 최초로 실시간 동시다중 분자진단 기술인 '토스(TOCE)' 기반의 단순포진 바이러스(HSV) 진단제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 이르면 내년 초 FDA 최종 허가를 기대하고 있다.

씨젠의 HSV 분자진단 제품은 실시간 유전자증폭(Real-time PCR) 검사 방법으로 입, 입술 및 성기 단순포진(Genital Herpes)을 유발하는 HSV 1형과 HSV 2형 감염 여부에 대한 정보를 동시에 제공한다. HSV는 한 번 감염되면 평생 동안 사람의 몸 속에 존재한다. 평소에는 신경세포 속에 잠복해 있다가 환자의 면역력이 약해질 경우 활성화되면서 증상이 재발한다.

아동의 경우 뇌염 또는 뇌수막염으로 이어질 수 있고, 산모에게는 태아 감염 조산 유산 등을 유발할 수 있어 정확한 HSV 감염여부 진단이 필수적이란 설명이다. 특히 HSV 2형 감염 판정시 적시에 항바이러스제를 처방해 증상발현 기간을 단축 또는 예방할 수 있다. 이에 따라 세계적으로 HSV 분자진단 검사 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 회사 측은 전했다.

씨젠은 이번 제품에 대해 2015년 CE-IVD 유럽인증 및 KFDA 국내인증을 완료할 계획이다. 미국 FDA 최종 허가 획득시 HSV 외 주력 제품들에 대해서도 순차적으로 FDA 허가 작업에 착수한다는 방침이다.

천종윤 대표는 "세계적으로 조기 진단과 치료의 중요성이 더욱 부각되고 있는 가운데 글로벌 분자진단 시장의 45% 이상을 차지하고 있는 미국은 씨젠에게 가장 중요한 시장"이라며 "미국 시장은 오바마케어 정책 영향으로 정확한 조기진단이 가능한 분자진단 도입 확대가 예상되는 등 성장 잠재력이 여전히 높은 것으로 전망된다"고 말했다.

이어 "이번 첫 미국 FDA 허가 작업이 순조롭게 진행될 경우 씨젠의 본격적인 미국 사업 확장 전략에 초석이 될 것"이라고 했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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