알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상1상 진행 합의

[ 한민수 기자 ] 알테오젠은 브라질 대형 제약사인 크리스탈리아와 공동개발 중인 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상1상을 진행하기로 합의했다고 16일 밝혔다.

알테오젠은 2011년부터 크리스탈리아와 유방암 및 위암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러를 개발해 왔다. 현재까지 개발이 순조롭게 진행돼 전날 양사의 경영진이 만나 한국에서 임상1상을 진행하기로 합의했다는 설명이다.

회사는 이미 임상1상에 사용하기 위한 시료생산을 마무리하는 단계에 있으며, 임상1상을 진행하기 위해 국내의 전문 임상수탁기관(CRO)를 선정하고 임상 진행계획을 수립하고 있다. 또 브라질의 식약처인 'ANVISA'와 협의를 통해 한국에서 임상1상을 진행한 후 브라질에서 임상3상을 진행하면, 브라질 출시가 가능하다는 확인을 받았다. 바이오시밀러는 임상2상이 면제된다.

알테오젠은 단계별 기술이전을 통해 그동안 크리스탈리아로부터 중도기술료(마일스톤)를 받아왔다. 또 임상1상 시료생산 뿐 아니라 앞으로 진행될 임상1상과 관련한 모든 비용을 크리스탈리아로부터 보전받게 된다.

알테오젠은 크리스탈리아와 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대해서 공동 연구개발을 하기로 2011년에 합의한 바 있다. 이들 품목은 세계적으로 각각 연간 7조~10조원씩 판매되는 대형 의약품이다. 브라질에서도 각각 연간 3000억~4000억원씩 판매돼, 브라질 정부가 국산화를 적극 장려하고 있다.

크리스탈리아는 브라질 정부의 의약품 국산화 장려 제도에 의해 허셉틴 바이오시밀러의 개발사로 선정됐다. 개발 후 허가에 성공하면 브라질 정부 허셉틴 구매 물량의 40%를 공급하기로 확약 받았다. 알테오젠은 크리스탈리아가 브라질 정부에 공급하는 물량 뿐 아니라, 브라질 민간시장 및 남미 시장에서 판매하는 금액의 일정부분을 10년간 경상기술료(로열티)로 받게 된다.

알테오젠 관계자는 "제휴사로부터 비용을 받아 임상을 진행하게 되므로 비용부담이 없다"며 "바이오시밀러는 신약에 비해 임상 성공 가능성이 매우 높다"고 말했다.

이어 "남미 이외 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 갖고 있으므로 이번에 합의한 임상1상이 종료되는 시점에서 중국 일본 유럽 등 기타 지역에 추가 수출해 고수익을 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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