'복제약' 논란, 특허권 보장 vs 판매 독점권

<p style='text-align: justify'>국내 제약사는 제네릭 의약품(복제약품)으로 먹고 산다고 해도 과언이 아니다. 외국계 대형제약사들에 비해 의약품 개발을 할 수 있는 기술과 비용이 부족하기 때문이다.</p>

<p style='text-align: justify'>이런 국내 제네릭 개발사들이 다 죽게 생겼다. 정부가 합의한 한미FTA에 따라 오는 3월 15일부터 '의약품 허가 특허 연계제도'가 시행될 예정이기 때문이다.</p>

<p style='text-align: justify'>

'복제약'을 두고 특허권 보장이냐 판매 독점권이냐 하는 논란이 일고 있다. 뉴스와이어 제공.

</p>

<p style='text-align: justify'>한미 FTA '의약품 허가 특허 연계제도'…국내 제네릭 개발사에 큰 타격</p>

<p style='text-align: justify'>제약업계의 피해를 우려해 3년간의 유예기간을 가진 '의약품 허가 특허 연계제도'는 올해 3월부터 실시될 예정이다. 이 제도는 기본적으로 오리지널 신약 특허권자의 권리를 보호한다. 제네릭 허가 신청 시 특허권자에게 해당 사실을 통보하고, 이때 특허권자가 이의를 제기하면 소송 기간 동안 제네릭 허가를 중단하는 내용을 담고 있다.</p>

<p style='text-align: justify'>이 제도가 시행되면 국내 제네릭 개발사는 식약처에 허가 신청을 하고 난 뒤, 20일 안에 특허권자에게도 이 같은 사실을 알려야 한다. 한미 FTA 시행과 동시에 대부분 특허권자는 특허 재판에 나설 것으로 예상되면서, 국내 제네릭 개발사에 큰 타격이 가해질 것으로 예상된다.</p>

<p style='text-align: justify'>제약협회 관계자는 '한미 FTA가 시행되면 다국적 제약사들이 특허소송을 걸면서 복제약 출시를 최대한 늦추려 할 것'이라며, '오리지널 제품의 국내 잠식 기간을 더 증가시켜 결과적으로 다국적기업들을 보호하는 꼴이 될 것이다'라고 우려했다.</p>

<p style='text-align: justify'>보완책 '제네릭 독점권', 담합으로 오히려 가격 상승?</p>

<p style='text-align: justify'>이를 염려해 식품의약품안전처에서 도입한 보완책인 '제네릭 독점권'이 또 논란이다. 오리지널 의약품과 특허소송에서 이길 경우 1년 동안 제네릭 의약품(복제약)을 생산하는 제약사에 판매독점권을 주는 내용이다. 통상적으로 제네릭 의약품이 출시되면 수십 개의 똑같은 제품과 경쟁을 벌였지만, 앞으로는 특허소송에서 이긴 제품은 1년 동안 오리지널 제품과 1대1 경쟁을 할 기회를 주겠다는 의도다.</p>

<p style='text-align: justify'>식약처는 '지금은 특허소송에서 한 제약업체만 이기면 다른 중소형 제약사들도 복제약을 내놓을 수 있어 무임승차하는 문제가 있다'며 '어렵게 특허소송에 이겨도 큰 실익이 없는 상황에서 제약사들이 연구와 개발에 매달릴 이유가 없지 않느냐'고 입법이유를 밝혔다.</p>

<p style='text-align: justify'>일부 영세업체들을 제외하고 제약사들은 전반적으로 '제네릭 독점권'을 지지하는 입장이다. 특허연구로 시장 독점권이란 금전적인 혜택을 기대할 수 있다는 이유에서다.</p>

<p style='text-align: justify'>특허분쟁 추이를 보면 소송이 끝난 후 제네릭 판매를 시도하는 사례가 비일비재하다. 실제로 SK케미칼은 지난 2012년부터 노바티스와 치매약 특허무효 소송을 진행했고 2심까지 승소했다. 하지만 특허소송에 참가하지 않은 14개 업체가 제네릭 시장에 진출해 SK케미칼 입장에선 혼자 특허분쟁 비용만 지출하고 그에 대한 혜택을 전혀 누리지 못했다.</p>

<p style='text-align: justify'>식약처 관계자는 '국내 제약사의 경쟁력 있는 의약품 개발과 연구개발(R&D) 투자 동기를 제공하기 위해 독점권 도입은 필요하다'면서 '국회 논의 과정에서 독점권 부여에 대한 당위성을 적극 알릴 계획이다'고 말했다.</p>

<p style='text-align: justify'>그러나 복제약 독점권이 오히려 다른 제네릭 제약사들의 시장 진입을 막아 연구개발을 소홀히 하고, 오리지널 제약사와 담합해 가격이 오히려 상승할 수 있다는 문제점이 제기되고 있다.</p>

<p style='text-align: justify'>정부, 논란 속에서도 '제네릭 독점권' 예정대로 시행 강행</p>

<p style='text-align: justify'>특허권자의 권리를 보호해주면서도 동시에 제네릭 개발에 가해질 타격을 보호하겠다는 정부의 대책은 일단 타당해 보인다. 특허권자와 제네릭 개발사 간의 형평성을 맞추기 위해서 노력한 면도 엿보인다. 하지만 특정 제약사에 독점권을 주면서 파생되는 문제점에 대해서는 간과하고 있다는 비판도 나오고 있다.</p>

<p style='text-align: justify'>'제네릭 독점권'을 두고 논란이 많은 가운데, 정부는 지난 10월 국회에 제출한 약사법 개정안이 국회를 통과하면 제네릭 독점권을 예정대로 시행하겠다는 입장이다.</p>



한경닷컴 정책뉴스팀 김희주 기자 | khj3383@kpinews.co.kr



[한경+ 구독신청] [기사구매] [모바일앱]  ⓒ '성공을 부르는 습관' 한경닷컴, 무단 전재 및 재배포 금지