SK케미칼 '혈우병 치료제', 미 FDA에 신약허가 신청

내년 7월께 판매 기대


[ 김형호 기자 ] SK케미칼(사장 박만훈·사진)은 혈우병 치료제 바이오신약 물질 ‘NBP601’을 미국 식품의약품국(FDA)에 신약 허가를 신청했다고 29일 발표했다.

NBP601은 SK케미칼이 자체 개발, 2009년 호주 CSL사에 기술수출한 유전자재조합 바이오신약 혈우병 치료제다. 미국과 유럽에서 글로벌 3상 임상시험을 마쳤다.

국내 제약사가 유전자재조합 단백질 치료제를 미국 FDA에 허가 신청한 것은 SK케미칼이 처음이다.

NBP601은 약물투여 횟수를 크게 줄여 환자들의 편의성을 높였다. 임상시험에서 기존 약물에 비해 연간 출현 빈도를 약 40% 개선한 것으로 나타났다. 특히 A형 혈우병 치료제의 약물효과를 반감시키는 부작용인 ‘중화항체반응’이 한 건도 보고되지 않았다.

FDA 신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년가량 소요된다. 업계는 내년 7월께 허가를 예상하고 있다.

SK케미칼 관계자는 “기존 약물 대비 안정성과 복용 편의성을 획기적으로 개선한 약물로 혈우병 치료의 새로운 전기가 될 것”이라고 기대했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com



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