리베이트 부추기는 복제약 허가 정책

시험 결과, 여러 업체 공유
복제약 난립 등 '과당경쟁'
식약처 "기술장벽 검토"


[ 김형호 기자 ] ‘시알리스 복제약 업체 60여개사, 품목(제품) 150여개.’

발기부전치료제 ‘시알리스’ 복제약 과당경쟁을 계기로 복제약 허가 기준인 ‘생물학적 동등성(생동성) 시험’이 도마에 오르고 있다. 여러 업체가 하나의 생동성 시험 데이터를 활용할 수 있는 공동 생동성 시험이 복제약 범람과 리베이트를 부추기고 있다는 지적이다.

생동성 시험은 특허가 끝난 오리지널의 제네릭(복제약) 허가 시 이 제품이 인체에서 오리지널과 같은 효과를 보이는지를 확인하는 시험이다. 생동성 시험에 드는 비용은 7000만~1억원이다.

생동성 시험 규제는 2010년 이전엔 한 업체의 생동성 데이터를 최대 2개사까지만 공유할 수 있도록 했으나 2011년부터 규제완화 차원에서 업체 수 제한이 풀렸다. 이후 식약처의 생동성 시험 승인건수부터 급감했다. 상반기 기준으로 2011년 114건이던 생동성 시험 승인은 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건으로 크게 줄었다.

지난달 특허가 풀린 시알리스의 경우 생동성 시험을 한 업체는 22개사에 불과하지만 제품을 출쳬?업체는 60여개사에 달한다.

제약업계에서도 공동 생동성 시험 이후 제네릭시장의 질서가 훼손되고 있다며 우려하고 있다. 업체가 난립해 정상적인 시장 경쟁이 어려울 뿐 아니라 리베이트 가능성까지 낳고 있다는 것이다.

한 제약사 관계자는 “공동 생동성 제도를 도입한 이후 정상적인 경쟁이 어려울 정도로 한 개의 오리지널에 수십개의 복제약이 쏟아지고 있다”며 “중소 제약사들은 차별화가 어렵기 때문에 리베이트 유혹에 상시 노출될 수밖에 없다”고 털어놨다.

식약처도 이 같은 문제를 인식하고 대책 마련을 검토 중인 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “과거처럼 업체 수를 제한하기보다 생동성 시험의 기술적 장벽을 높이는 등의 방안을 고민하고 있다”고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com




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