삼성 바이오사업 '본궤도'
삼성바이오에피스 내년 4월 미국 나스닥 상장
5개 바이오시밀러 출시 예정…"반도체 신화 재현할 것"
[ 김형호 기자 ] 삼성이 글로벌 바이오 시장 공략을 가속화한다. 삼성바이오에피스가 첫 바이오시밀러(항체의약품 복제약)의 유럽 수출길을 연 데 이어 항체의약품위탁생산(CMO) 전문기업인 삼성바이오로직스도 글로벌 1위 달성계획을 구체화하고 있어서다. 두 회사는 바이오 분야를 미래 먹거리로 삼고 있는 삼성의 핵심 바이오 기업이다.
○바이오시밀러 선점 ‘청신호’
삼성은 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’의 유럽판매 허가를 승인받아 글로벌 바이오 의약품 시장에 자체 의약품을 내놓게 됐다.
첫 바이오시밀러 해외 허가절차가 성공적으로 진행됨에 따라 시장 선점 전략에 ‘청신호’가 켜졌다는 관측이 나온다. 유럽의약품청(EMA)에서 의약품 허가여부를 결정하는 ‘약물사용자문위원회(CHAMP)’가 ‘판매허가 긍정의견’을 내놓기까지 걸린 기간은 11개월. 다른 의약품 심사 때보다 평균 3개월가량 앞당겨진 것이어 ?현재 개발 중인 다른 제품의 유럽 진입도 한층 빨라질 전망이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임상시험 결과 등 제출자료에 대한 수정 권고가 거의 없었다”며 “이미 허가를 신청했거나 대기 중인 제품 허가에도 긍정적인 요인”이라고 설명했다.
삼성바이오에피스는 ‘베네팔리’ 외에 또 다른 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러에 대한 유럽허가도 지난 3월 신청했다. 현재 속도라면 내년 3월 이전에 유럽 허가가 가능할 것으로 예상된다.
여기에 ‘휴미라(관절염 치료제)’ ‘허셉틴(유방암 치료제)’ ‘란투스(당뇨병 치료제)’의 임상3상 시험도 완료했거나 마무리 단계다. 내년 상반기를 목표로 이들 3개 제품의 유럽 허가 신청도 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 자금 확보 등을 위해 내년 4월까지 미국 나스닥 상장도 마무리할 계획이다. 2011년부터 2조5000억원을 투입한 삼성의 바이오사업이 본격적인 경쟁력을 갖게 된 셈이다.
삼성이 바이오시밀러로 개발 중인 5개 항체의약품의 지난해 시장 규모는 약 40조원에 달한다. 다국적제약사 화이자 등도 관련 바이오시밀러를 개발하고 있지만 삼성이 속도, 제품군에서 가장 앞선다는 평가다.
2011년 7억달러 규모였던 세계 바이오시밀러 시장은 2020년 229억달러로 급성장할 것으로 전망된다. 오리지널 의약품의 특허가 대거 풀렸고, 유럽 미국 등에서 건강보험 재정을 위해 오리지널보다 가격이 30~40% 이상 싼 바이오시밀러 확대정책을 적극 펴고 있어서다.
○“18만L 3공장으로 세계 1위”
항체의약품 위탁생산전문업체인 삼성바이오로직스는 ‘2018년 글로벌 시장 1위 달성’을 목표로 공격적인 투자에 나서고 있다. 당초 연 15만L로 계획했던 3공장 규모를 연 18만L로 크게 늘려 잡은 것도 이 때문이다. 2011년 설립한 바이오로직스는 최근 2공장을 완공해 연 18만L 생산능력을 확보했다. 스위스 론자(연 24만L), 독일 베링거인겔하임(연 21만L)에 이어 세계 3위다.
2018년 연 18만L급 3공장이 완공되면 CMO 생산능력은 단숨에 36만L로 늘어난다. 삼성바이오로직스는 현재 다국적 제약사 BMS와 로슈 등을 고객으로 확보하고 있다. ‘규모의 경제’를 통한 가격 경쟁력과 생산 안정성 확보가 CMO 경쟁의 주요 변수라는 게 전문가들의 설명이다.
삼성바이오로직스 관계자는 “공격적인 투자와 기술개발로 삼성의 반도체 신화를 CMO 분야에서도 재현하겠다”고 강조했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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삼성바이오에피스 내년 4월 미국 나스닥 상장
5개 바이오시밀러 출시 예정…"반도체 신화 재현할 것"
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○바이오시밀러 선점 ‘청신호’
삼성은 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’의 유럽판매 허가를 승인받아 글로벌 바이오 의약품 시장에 자체 의약품을 내놓게 됐다.
첫 바이오시밀러 해외 허가절차가 성공적으로 진행됨에 따라 시장 선점 전략에 ‘청신호’가 켜졌다는 관측이 나온다. 유럽의약품청(EMA)에서 의약품 허가여부를 결정하는 ‘약물사용자문위원회(CHAMP)’가 ‘판매허가 긍정의견’을 내놓기까지 걸린 기간은 11개월. 다른 의약품 심사 때보다 평균 3개월가량 앞당겨진 것이어 ?현재 개발 중인 다른 제품의 유럽 진입도 한층 빨라질 전망이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임상시험 결과 등 제출자료에 대한 수정 권고가 거의 없었다”며 “이미 허가를 신청했거나 대기 중인 제품 허가에도 긍정적인 요인”이라고 설명했다.
삼성바이오에피스는 ‘베네팔리’ 외에 또 다른 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러에 대한 유럽허가도 지난 3월 신청했다. 현재 속도라면 내년 3월 이전에 유럽 허가가 가능할 것으로 예상된다.
여기에 ‘휴미라(관절염 치료제)’ ‘허셉틴(유방암 치료제)’ ‘란투스(당뇨병 치료제)’의 임상3상 시험도 완료했거나 마무리 단계다. 내년 상반기를 목표로 이들 3개 제품의 유럽 허가 신청도 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 자금 확보 등을 위해 내년 4월까지 미국 나스닥 상장도 마무리할 계획이다. 2011년부터 2조5000억원을 투입한 삼성의 바이오사업이 본격적인 경쟁력을 갖게 된 셈이다.
삼성이 바이오시밀러로 개발 중인 5개 항체의약품의 지난해 시장 규모는 약 40조원에 달한다. 다국적제약사 화이자 등도 관련 바이오시밀러를 개발하고 있지만 삼성이 속도, 제품군에서 가장 앞선다는 평가다.
2011년 7억달러 규모였던 세계 바이오시밀러 시장은 2020년 229억달러로 급성장할 것으로 전망된다. 오리지널 의약품의 특허가 대거 풀렸고, 유럽 미국 등에서 건강보험 재정을 위해 오리지널보다 가격이 30~40% 이상 싼 바이오시밀러 확대정책을 적극 펴고 있어서다.
○“18만L 3공장으로 세계 1위”
항체의약품 위탁생산전문업체인 삼성바이오로직스는 ‘2018년 글로벌 시장 1위 달성’을 목표로 공격적인 투자에 나서고 있다. 당초 연 15만L로 계획했던 3공장 규모를 연 18만L로 크게 늘려 잡은 것도 이 때문이다. 2011년 설립한 바이오로직스는 최근 2공장을 완공해 연 18만L 생산능력을 확보했다. 스위스 론자(연 24만L), 독일 베링거인겔하임(연 21만L)에 이어 세계 3위다.
2018년 연 18만L급 3공장이 완공되면 CMO 생산능력은 단숨에 36만L로 늘어난다. 삼성바이오로직스는 현재 다국적 제약사 BMS와 로슈 등을 고객으로 확보하고 있다. ‘규모의 경제’를 통한 가격 경쟁력과 생산 안정성 확보가 CMO 경쟁의 주요 변수라는 게 전문가들의 설명이다.
삼성바이오로직스 관계자는 “공격적인 투자와 기술개발로 삼성의 반도체 신화를 CMO 분야에서도 재현하겠다”고 강조했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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