녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 신청

국내 제약사 최초 생물학적제제 허가 신청


[ 한민수 기자 ] 녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.

국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음이다.

녹십자의 이번 허가신청은 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장 공략을 위한 본격적인 원정에 돌입한 것이다.

글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 약 220억달러(25조5000억원)에 달한다. 미국은 세계 시장의 절반 정도를 차지하고 있어 가장 크다. 녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조5000억원) 규모를 형성하고 있다.

녹십자가 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 이 시장 공략을 위해 적극적인 이유는 단지 큰 시장 규모 때문만은 아니란 설명이다. 혈액분획제제 분야는 대규모 설비 투자와 고도의 운영경험이 필수적이기 때문에 공급자가 매우 제한적이다. 몇몇 다국적제약사들 만?세계 공급량의 70% 이상을 생산하고 있다. 이같이 진입장벽이 높아, 부가가치도 크다. 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 있다.

허은철 사장은 "녹십자가 북미 시장 진출을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "전사적 역량을 집중해 반드시 녹십자 혈액분획제제 글로벌화를 이뤄낼 것"이라고 말했다.

녹십자는 통상 1년 가량 걸리는 FDA 허가절차를 통과하면, 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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