녹십자, 혈액의약품 미국 FDA 허가 신청

국내 생물의약품으론 처음


[ 조미현 기자 ] 녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 혈액의약품(혈액분획제제) ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 품목허가를 신청했다고 24일 발표했다.

혈액분획제제는 혈액(혈장) 성분에 들어 있는 100여개의 단백질 중 삼투압 유지, 면역, 지혈 등의 작용을 하는 성분(혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린 등)만 고순도로 분리 정제한 의약품을 말한다. 국내 기업이 미국 FDA에 ‘생물학적제제 품목허가(BLA)’를 신청한 것은 이번이 처음이다.

녹십자에 따르면 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰인다. 지난해 국내와 중남미 중동 시장에서만 500억원대의 매출을 올렸다. 북미 지역은 세계 혈액분획제제 시장의 절반을 차지할 정도로 규모가 크다. 혈액분획제제 세계시장은 최근 10년간 연평균 11%씩 성장해 연간 약 20억달러(약 25조5000억원)에 달한다.

녹십자가 우선적으로 공략하는 면역글로불린 시장은 38억달러(약 4조5000억원) 규모를 형성하고 있다. 녹십자는 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 이 시장을 적극적으로 공략해왔다.

녹십자는 보통 1년가량 걸리는 FDA 허가 절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com



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