삼성바이오에피스,두번째 바이오시밀러 국내 허가

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 류머티즘 괄절염 치료 바이오시밀러(항체의약품 복제약) ‘렌플렉시스’가 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다고 4일 발표했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 지난 9월 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 ‘브렌시스’에 이어 두번째 자체 바이오시밀러를 확보했다.

렌플렉시스는 존슨앤드존슨의 항체의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 치료에 사용할 수 있는 의약품이다. 국내에서는 삼성바이오에피스의 파트너사인 한국MSD가 판매한다.

이번 국내승인으로 현재 유럽에서 진행중인 허가심사에도 긍정적인 영향이 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 유럽식품의약품청(EMA)에렌플렉시스의 품목허가를 신청했으면 이르면 내년 초께 심사통과를 예상하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “브렌시스에 이어 렌플렉시스지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가를 받았다”며 “자가면역질환 환자들의 선택이 폭이 한층 넓어질 것으로 기대한다”고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com



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