녹십자, 혈액분획제제 미 FDA 예비심사 통과

[ 한민수 기자 ] 녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.

이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(현지시간) FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기로 알려졌다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대 매출을 올렸다.

IVIG-SN의 미국 진출은 '글로벌 녹십자'를 향한 포석이자 사실상 첫 단추다. 녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하고, 전사적 역량을 집중하며 성공 의지를 보이는 것도 이 때문이다.

허은철 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면, 늦어도 내년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



[한경닷컴 바로가기] [스내커] [한경+ 구독신청]
ⓒ '성공을 부르는 습관' 한경닷컴, 무단 전재 및 재배포 금지