오송단지에 '규제 프리존'…화장품 수출 탄력 받는다

식약처 업무보고

입점기업에 우선 심사권
의약품 허가절차도 빨라져


[ 김형호 기자 ] 화장품 규제를 크게 줄인 ‘규제 프리존’이 충북 오송산업단지에 들어선다. 바이오의약품의 제품 개발에서부터 허가, 수출까지의 기간을 대폭 단축하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스도 올해부터 선보인다.

식품의약품안전처는 26일 ‘2016년 대통령 업무보고’에서 이 같은 내용의 화장품 및 바이오산업 규제 완화 및 활성화 대책을 발표했다. 화장품 규제 프리존은 화장품을 제조해 팔거나 표시·광고를 하는 과정에서 필요 이상의 규제로 여기는 부분을 전면 또는 부분적으로 철폐하는 곳이다. 화장품산업의 경쟁력을 높이기 위해 도입한다. 규제 프리존에 입주한 화장품업체가 기능성 화장품을 제조할 때 우선 심사권을 부여하고 공동으로 이용할 수 있는 우수제조공정시설(cGMP)도 짓는다.

식약처는 규제 프리존을 현행 제도 안에서 시험이나 실증이 어려운 신기술·시제품을 직접 만들어 시험·실증해볼 수 있도록 허용하는 ‘규제 예외 지역’으로 운영할 계획이다.

국내 바이오의약품의 세계 시장 진출에도 속도를 낸다. 세포치료제, 유전자치료제, 항체치료제, 백신 등 바이오의약품을 개발하는 단계별로 전문가들이 조언해주는 ‘맞춤형 협의체’와 ‘전담 컨설턴트’ 제도를 시행한다.

올해 맞춤형 협의체 지원 대상은 세포·유전자치료제 5개 품목, 항체 바이오신약 8개 품목, 백신 생산 7개 업체 등이다. 오는 6월부터는 연구개발(R&D) 투자의 상품화를 앞당길 수 있도록 ‘전담 컨설턴트’도 지정해 운영한다.

신의료기기 허가도 대폭 간소화한다. 이전까지는 식약처 허가 이후 보건복지부의 신의료기술평가를 따로 받아야 했기 때문에 상용화에 적지 않은 시간이 걸렸다. 하지만 앞으로는 식약처와 복지부가 통합 심사해 허가를 앞당길 계획이다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com




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