[ 고은이 기자 ] 새로 개발된 의료기기를 환자가 활용하는 데까지 걸리는 시간이 크게 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 22일부터 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부) 통합운영 시범사업을 시작한다고 21일 발표했다. 지금까지 의료기기업체가 신의료기술을 적용한 의료기기를 개발한 뒤 시장에 내놓으려면 보건당국의 복잡한 허가와 평가 절차를 거쳐야 했다. 통상 1년가량의 시간이 필요했다. 두 절차를 통합 운영하면 80~140일 정도에 출시 절차를 끝낼 수 있다.
복지부 관계자는 “그동안 심의 절차가 중복된다는 지적이 있었고 식약처 허가와 복지부 평가가 일치하지 않아 혼선을 겪는 의료기기업체도 많아 제도를 개선했다”고 말했다. 시범사업이 시작되면 의료기기업체는 신의료기술 의료기기 심의를 식약처에 한 번만 신청하면 된다. 복지부와 식약처는 자료와 의견을 교환하면서 검토 내용을 조율한다. 이 제도는 시범사업을 거쳐 오는 7월 전면 시행된다.
고은이 기자 koko@hankyung.com
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복지부 관계자는 “그동안 심의 절차가 중복된다는 지적이 있었고 식약처 허가와 복지부 평가가 일치하지 않아 혼선을 겪는 의료기기업체도 많아 제도를 개선했다”고 말했다. 시범사업이 시작되면 의료기기업체는 신의료기술 의료기기 심의를 식약처에 한 번만 신청하면 된다. 복지부와 식약처는 자료와 의견을 교환하면서 검토 내용을 조율한다. 이 제도는 시범사업을 거쳐 오는 7월 전면 시행된다.
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