바이오니아, 성병 진단키트 유럽 의료기기 허가 완료

[ 조아라 기자 ] 바이오니아는 성매개 감염증을 진단할 수 있는 성병 다중분자진단키트와 성병 이중분자진단키트에 대해 유럽 체외진단 의료기기 허가(CE IVD List B)를 완료했다고 22일 밝혔다.

박한오 대표는 "이로써 유럽을 포함한 세계 시장에 적극적으로 진입할 수 있는 계기를 마련했다"고 말했다.

성병은 세계적으로 매년 3억4000명 이상의 감염자가 발생하고 있다. 특히 임질과 클라미디아감염증은 여성에게 무증상 감염으로, 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 40%가 골반염으로 진행된다. 이중 4분의 1은 불임으로 악화되기도 한다는 설명이다.

올해 성매개 감염증 분자진단 시장 규모는 3조2000억원, 2021년에는 8조5000억원까지 성장할 것으로 추정된다.

현재 바이오니아는 성매개 감염증 진단키트 11개 품목에 대한 CE IVD를 완료한 상태다. 이번에 허가받은 두 제품을 포함해 총 13종의 성병 진단키트 제품군을 구성하게 됐다.

회사 관계자는 "이번에 허가 받은 성병진단키트들은 바이오니아의 진단 시스템인 'ExiStation'을 사용해, 환자에게서 확보한 검체로부터 핵산추출과 증폭, 결과 분석 등 모든 과정을 한번에 할 수 있다"며 "국내 대부분 대형 검사센터들은 바이오니아의 성병 진단키트를 사용한다"고 설명했다.

조아라 한경닷컴 기자 rrang123@hankyung.com



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