국산 첫 '표적항암제' 식약청 허가…한미약품 올리타정

한미약품이 개발한 '올리타정'(올무티닙염산염일수화물)이 국산 표적항암제로는 처음으로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

식약처는 '올리타정200밀리그램'과 '올리타정400밀리그램'을 허가했다고 13일 밝혔다. 올리타정은 우리나라 제약사가 개발한 27번째 신약이다.

한미약품은 지난해 이 표적치료제의 기술을 베링거인겔하임에 약 8500억원을 받고 수출했다.

베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 전세계에서 이 약품의 독점권을 갖고 있다.

한미약품은 전세계 시장 중 국내에서 가장 먼저 이 의약품의 허가를 받았다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 기존 항암제보다 독성이 낮아 부작용이 적다는 장점이 있다.

올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다.

기존 표적 폐암치료제인 'EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자가 올리타정을 복용할 수 있다.

식약처는 폐암 환자들이 새 의약품의 혜택을 볼 수 있도록 올리타정을 '신속심사' 대상으로 선정하고 임상 3상 시험 실시를 유예하는 방식으로 심사·허가에 소요되는 기간을 약 2년 단축했다.

대신 한미약품은 제품이 출시된 이후 대규모 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 실시한 자료와 사용성적 조사 자료, 안전 사용 조치 등을 제출해야 한다.

이 의약품은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 '혁신치료제'로 지정받았다.

FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상 결과만으로 환자에게 투여할 수 있도록 허가한다.

식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 내성이 발생해 적절한 치료 방법이 없던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편 올리타정의 허가로 국산 신약은 총 27종으로 늘었다.

최초의 국산 신약은 1999년 허가된 위암 항암제 '선플라주'(SK케미칼)다.

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한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com



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