한미약품, 폐암 표적항암제 국내서 먼저 신약허가 받았다

독일에 기술 수출 '올리타정'
식약처, 27호 국산신약으로
제품 상용화 2년 앞당겨져


[ 김형호 기자 ] 한미약품(회장 임성기·사진)이 지난해 기술수출에 성공한 폐암 치료용 표적항암제가 국내에서 먼저 신약허가를 받았다.

식품의약품안전처는 한미약품이 개발 중인 표적항암제 ‘올리타정’을 27호 국산신약으로 13일 허가했다. 한미약품에는 첫 국산신약이다. 이번에 신약허가를 받은 폐암 치료용 표적항암제는 한미약품이 작년에 독일 베링거인겔하임에 8500만달러(계약금과 성과보수 포함)를 받고 기술수출한 것과 같은 제품이다. 기존 항암제에 내성이 있는 환자에게 사용할 수 있고 독성과 부작용이 적다.

한미약품은 작년 계약 때 국내와 중국을 제외한 세계 판권을 베링거인겔하임에 넘겼다.

식약처는 올리타정이 의약품 허가 마무리 단계인 3상 임상시험을 남기고 있지만 신속심사를 통해 2상 임상결과만 보고 허가를 결정했다. 식약처는 3상 임상시험이 끝날 때까지는 기존 폐암 치료용 항암제에 내성을 보이는 환자에게 2차 치료제로만 사용하도록 했다. 한미약품은 제품 상용화 기간을 2년여 앞당긴 셈이다.

올리타정은 기존 폐암 치료제 가운데 암세포의 생존과 증식·전이를 억제하는 ‘EGFR-TKI’ 제제에 내성이 생겨 치료에 어려움을 겪는 비세포성 폐암환자를 치료할 수 있는 약품이다. 손지웅 한미약품 부사장은 “이번 신약허가를 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com



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