해외로 뻗어가는 제약·바이오
글로벌 1, 2상 임상진행
안정성 입증 뒤 기술 수출…한미약품 작년 8조 대박
셀트리온·삼성바이오에피스
대규모 투자·개발 능력으로 바이오시밀러 주도권 확보
[ 김형호 기자 ]
한국 제약·바이오산업 지형이 급격히 변화하고 있다. 과거 국내 시장 중심이던 제약·바이오산업은 지난해 한미약품의 대규모 기술수출과 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 미국·유럽 시장 진출 등에 힘입어 주무대를 글로벌 시장으로 옮겨가고 있다. 국내 제약사들은 전례없는 대규모 연구개발 투자와 글로벌 임상시험을 통해 해외 직접 진출 또는 대규모 기술수출에 적극 뛰어들고 있다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장 선점을 위해 경쟁을 벌이며 K바이오시밀러(항체의약품 복제약)의 선봉 역할을 맡고 있다. 올 들어 삼성바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러 2개 품목의 유럽식품의약품청(EMA) 허가, 셀트리온의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 SK케미칼의 혈우병 치료제가 FDA 심사를 통과하는 등 해외발 이슈가 쏟아지고 있다. 하반기에는 녹십자가 자체 개발한 면역글로불린의 FDA 허가가 예상되는 등 국내 제약·바이오기업의 해외시장 공략이 그 어느 때보다 활발할 전망이다.
기술력으로 글로벌시장 도전
국내 제약·바이오기업이 과거와 가장 크게 달라진 점은 글로벌 의약품 ‘빅2’시장을 직접 공략한다는 것이다. 세계 의약품 시장의 40%를 차지하는 미국시장은 그동안 국내 제약·바이오기업들에 난공불락의 영역이었다. 과거 국내 제약사들은 수천억원에 달하는 글로벌 임상시험 부담 때문에 자체적으로 신약을 개발하기보다 신약후보물질을 초기에 다국적사에 기술수출하는 전략을 택했다. 지난해 FDA 허가를 받은 동아에스티의 슈퍼항생제와 지난달 허가받은 SK케미칼의 혈우병 치료제는 모두 전임상(동물실험) 단계에서 글로벌 기업에 수출됐다. 이 때문에 FDA 허가 이후 국내 제약사들은 판매금액 5% 안팎의 로열티를 받는 데 만족해야 했다.
최근에는 글로벌 1, 2상까지 진행, 약효와 안전성이 어느 정도 검증된 단계에서 기술수출하고 있다. 한미약품이 지난해 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 일라이릴리 등 4개사에 8조5000억원 규모의 기술수출을 할 수 있었던 것도 글로벌 1, 2상까지 자체적으로 마친 덕분이다. 한미약품이 제품 출시 후 받는 로열티도 20%에 육박하는 등 계약조건이 크게 좋아졌다. 이런 가운데 녹십자가 개발한 면역글로불린이 하반기께 FDA 허가심사를 통과할 전망이다. 국내 제약사가 개발부터 현지 임상시험까지 모두 책임지고 진행해 FDA 허가를 받은 첫 의약품이 될 전망이다.
바이오시밀러 주도하는 셀트리온, 삼성
바이오시밀러는 국내 기업들이 세계시장에서 가장 눈에 띄게 시장을 넓혀가는 영역이다. 항체의약품을 복제한 바이오시밀러는 일반 화학의약품 복제약과 달리 한 제품 개발에 약 2000억원이 들어간다. 또 대규모 생산시설을 갖춰야 하는 장치산업의 특수성도 지니고 있다.
바이오시밀러는 셀트리온이 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’를 세계 최초로 개발해 본격적인 시대를 열었다. 류머티즘관절염, 강직성척추염 등 면역체계에 문제가 있는 환자가 복용하는 레미케이드는 연간 9조원어치가 팔리는 초대형 의약품이다. 레미케이드 외에도 휴미라 엔브렐 허셉틴 등도 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 ‘빅5’에 포함될 정도로 항체의약품 시장은 최근 가장 급성장한 시장이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 2014년을 전후해 이들 항체의약품의 특허가 끝나는 점을 겨냥해 바이오시밀러 시장에 뛰어들었고 최근 해외에서 성과를 거두고 있다. 2013년 9월 바이오시밀러 최초로 유럽 EMA 허가를 받은 셀트리온의 램시마는 올해 4월에는 항체의약품 세계 최초로 미국 시장도 뚫었다. 지난해 3월 유럽 주요 국가에서 판매에 들어간 램시마는 1년 만에 시장점유율 30%를 차지하며 바이오시밀러의 성장 가능성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 올 1월 엔브렐의 바이오시밀러가 유럽 허가를 통과한 데 이어 5월에는 레미케이드 바이오시밀러도 EMA 허가를 획득했다. 2개의 항체 의약품 바이오시밀러가 유럽 허가를 받은 회사는 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성은 지난달 레미케이드 바이오시밀러의 미국 허 「?신청하는 등 초스피드 개발전략을 통해 바이오시밀러 시장 주도권 잡기에 나섰다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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글로벌 1, 2상 임상진행
안정성 입증 뒤 기술 수출…한미약품 작년 8조 대박
셀트리온·삼성바이오에피스
대규모 투자·개발 능력으로 바이오시밀러 주도권 확보
[ 김형호 기자 ]
한국 제약·바이오산업 지형이 급격히 변화하고 있다. 과거 국내 시장 중심이던 제약·바이오산업은 지난해 한미약품의 대규모 기술수출과 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 미국·유럽 시장 진출 등에 힘입어 주무대를 글로벌 시장으로 옮겨가고 있다. 국내 제약사들은 전례없는 대규모 연구개발 투자와 글로벌 임상시험을 통해 해외 직접 진출 또는 대규모 기술수출에 적극 뛰어들고 있다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장 선점을 위해 경쟁을 벌이며 K바이오시밀러(항체의약품 복제약)의 선봉 역할을 맡고 있다. 올 들어 삼성바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러 2개 품목의 유럽식품의약품청(EMA) 허가, 셀트리온의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 SK케미칼의 혈우병 치료제가 FDA 심사를 통과하는 등 해외발 이슈가 쏟아지고 있다. 하반기에는 녹십자가 자체 개발한 면역글로불린의 FDA 허가가 예상되는 등 국내 제약·바이오기업의 해외시장 공략이 그 어느 때보다 활발할 전망이다.
기술력으로 글로벌시장 도전
국내 제약·바이오기업이 과거와 가장 크게 달라진 점은 글로벌 의약품 ‘빅2’시장을 직접 공략한다는 것이다. 세계 의약품 시장의 40%를 차지하는 미국시장은 그동안 국내 제약·바이오기업들에 난공불락의 영역이었다. 과거 국내 제약사들은 수천억원에 달하는 글로벌 임상시험 부담 때문에 자체적으로 신약을 개발하기보다 신약후보물질을 초기에 다국적사에 기술수출하는 전략을 택했다. 지난해 FDA 허가를 받은 동아에스티의 슈퍼항생제와 지난달 허가받은 SK케미칼의 혈우병 치료제는 모두 전임상(동물실험) 단계에서 글로벌 기업에 수출됐다. 이 때문에 FDA 허가 이후 국내 제약사들은 판매금액 5% 안팎의 로열티를 받는 데 만족해야 했다.최근에는 글로벌 1, 2상까지 진행, 약효와 안전성이 어느 정도 검증된 단계에서 기술수출하고 있다. 한미약품이 지난해 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 일라이릴리 등 4개사에 8조5000억원 규모의 기술수출을 할 수 있었던 것도 글로벌 1, 2상까지 자체적으로 마친 덕분이다. 한미약품이 제품 출시 후 받는 로열티도 20%에 육박하는 등 계약조건이 크게 좋아졌다. 이런 가운데 녹십자가 개발한 면역글로불린이 하반기께 FDA 허가심사를 통과할 전망이다. 국내 제약사가 개발부터 현지 임상시험까지 모두 책임지고 진행해 FDA 허가를 받은 첫 의약품이 될 전망이다.
바이오시밀러 주도하는 셀트리온, 삼성
바이오시밀러는 국내 기업들이 세계시장에서 가장 눈에 띄게 시장을 넓혀가는 영역이다. 항체의약품을 복제한 바이오시밀러는 일반 화학의약품 복제약과 달리 한 제품 개발에 약 2000억원이 들어간다. 또 대규모 생산시설을 갖춰야 하는 장치산업의 특수성도 지니고 있다.
바이오시밀러는 셀트리온이 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’를 세계 최초로 개발해 본격적인 시대를 열었다. 류머티즘관절염, 강직성척추염 등 면역체계에 문제가 있는 환자가 복용하는 레미케이드는 연간 9조원어치가 팔리는 초대형 의약품이다. 레미케이드 외에도 휴미라 엔브렐 허셉틴 등도 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 ‘빅5’에 포함될 정도로 항체의약품 시장은 최근 가장 급성장한 시장이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 2014년을 전후해 이들 항체의약품의 특허가 끝나는 점을 겨냥해 바이오시밀러 시장에 뛰어들었고 최근 해외에서 성과를 거두고 있다. 2013년 9월 바이오시밀러 최초로 유럽 EMA 허가를 받은 셀트리온의 램시마는 올해 4월에는 항체의약품 세계 최초로 미국 시장도 뚫었다. 지난해 3월 유럽 주요 국가에서 판매에 들어간 램시마는 1년 만에 시장점유율 30%를 차지하며 바이오시밀러의 성장 가능성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 올 1월 엔브렐의 바이오시밀러가 유럽 허가를 통과한 데 이어 5월에는 레미케이드 바이오시밀러도 EMA 허가를 획득했다. 2개의 항체 의약품 바이오시밀러가 유럽 허가를 받은 회사는 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성은 지난달 레미케이드 바이오시밀러의 미국 허 「?신청하는 등 초스피드 개발전략을 통해 바이오시밀러 시장 주도권 잡기에 나섰다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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