삼성 투자한 바이오시밀러, 미국 FDA 심사 돌입

[ 박영태 기자 ] 삼성바이오에피스가 연구개발(R&D)에 투자한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에서 허가 절차에 들어갔다.

글로벌 제약업체 MSD는 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 ‘SB9’에 대한 판매허가 심사에 착수했다고 8일 발표했다. SB9는 사노피의 당뇨병 치료제 란투스를 복제한 바이오시밀러다. MSD와 삼성바이오에피스가 공동으로 투자해 개발 중이다. 글로벌 임상과 허가 등은 MSD가 맡는다.

SB9는 지난 6월 미국 당뇨병학회가 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널과 같은 효과와 안전성을 입증했다. FDA의 바이오시밀러 심사는 통상 1년 이상 걸리기 때문에 이르면 내년 말께 미국 시장에 출시될 전망이다. SB9는 지난해 12월부터 유럽에서도 허가심사를 하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB9가 상용화되면 수익의 일정액을 투자 대가로 받게 된다”고 말했다.

박영태 기자 pyt@hankyung.com




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