식약처, 3D 프린터 제조 의료기기 가이드라인 배포

식품의약품안전처는 3차원(3D) 프린터로 제조되는 ‘정형용 임플란트(무릎관절, 엉덩이 관절 등)’와 ‘치과용 임플란트 고정체’에 대한 품목별 가이드라인을 만들어 21일 배포했다.

가이드라인에는 업체들이 의료기기를 개발할 때 안정성과 성능을 확보하는 데 도움이 되도록 식약처의 시험 항목과 방법 등 고려할 사항이 담겼다. 3D 프린터로 만드는 의료기기는 환자 맞춤형 또는 소량 생산이 가능하다. 이런 제품을 개발하려면 품목 특성별 안정성, 성능 평가 방법, 시험 규격 등 세부 기준이 필요하다고 식약처는 설명했다.

현재 국내에는 10개 업체의 18개 제품이 허가·신고돼 있다. 조미현 기자 mwise@hankyung.com



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