미국 FDA "녹십자 혈액의약품 허가 일부 보완 필요"

녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액의약품(혈액분획제제) ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서 검토완료공문을 받았다고 23일 발표했다.

앞서 녹십자는 지난해 11월 FDA에 IVIG-SN의 품목허가를 신청한 바 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다.

이번 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다. 그러나 녹십자는 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA의 문제 제기는 없었다고 설명했다.

FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토완료공문을 허가 신청자에게 보낸다. 국내외 의약품 허가 과정에서 이처럼 보완사항을 통보받는 경우는 흔히 발생한다. FDA가 지난해 미국 의회에 보고한 자료에 따르면, 2005년부터 2014년까지 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%를 기록했다. 이 중 절반 정도가 제조 공정 관련 보완사항이 이었고, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 문제가 제기된 경우였다.

녹십자 관계자는 “IVIG-SN의 미국 품목허가가 승인 전 최종 단계에 들어섰다”며 “FDA가 명시한 자搔?보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조 공정 관련 문제로 승인을 못 받는 경우는 드물다”고 말했다. 김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com



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