메지온, 폰탄수술 환자 치료제 임상3상 IND 승인

[ 한민수 기자 ] 메지온은 식품의약품안전처로부터 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 치료제의 임상3상에 대한 임상시험 계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

지난 8월 미국에서 임상3상이 시작된 이후 미국 21개 병원, 캐나다 1개 병원 외 추가로 한국 2개 병원(서울대병원, 아산병원)에서도 환자 모집에 나설 수 있게 된 것이다.

이번 임상은 미국 국립보건원(NIH) 산하기관인 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 자금을 지원받아 진행된다. 미국에서는 소아과 심장네트워크(PHN)에 등록된 거점병원을 활용해 진행되며, 일부 병원은 투약이 진행되고 있다. 한국에서는 지난달 식품의약품안전처에 IND를 제출한 이후 이번에 승인받았다.

메지온은 계획한 총 24개 병원 외에 미국 및 한국에서 10여개 병원의 추가 지정을 진행 중에 있다. 이를 통해 임상 완료 시점을 더욱 앞당길 계획이다.

유데나필은 'PDE5 억제제' 계열 약물 중 유일하게 폰탄수술 환자 치료제로 개발되고 있다. 아직 시장에 치료제로서 허가된 제품이 없어, 개발 성공시 높은 부가가치를 회사 측은 기대하고 있다.

메지온 관계자는 "미국 기준으로 환자수가 약 2만9000명, 국내에도 3000명 정도의 환자가 있는 것으로 파악하고 있다"며 "이들에게 희망을 줄 수 있는 신약으로 허가 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

한편 유데나필은 지난 12일 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 앞선 8월에는 미국, 지난달에는 한국에서 각각 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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