특허 족쇄 풀린 '휴미라'…삼성, 복제약 유럽 출시 청신호

영국, 오리지널 특허 무효 판결
내년 10월 출시 가능해져


[ 김근희 기자 ] 세계 최대 바이오의약품인 휴미라 바이오시밀러(항체의약품 복제약)가 유럽 시장에 출시할 수 있는 길이 열렸다. 특허 족쇄가 풀리면서 삼성바이오에피스, 암젠 등 바이오시밀러 업체 간 경쟁이 뜨거워질 전망이다.

삼성바이오에피스는 영국 고등법원이 다국적 제약사 애브비가 보유 중인 휴미라 관련 류머티즘 관절염, 건선 적응증에 대한 투여 방법 특허에 대해 ‘특허성이 없다’고 특허 무효 판결을 내렸다고 5일 발표했다. 애브비의 류머티즘 관절염 치료제 휴미라는 단일 품목으로 세계에서 가장 많이 판매되는 바이오 의약품이다. 2015년 한 해에만 16조원어치가 팔렸다. 애브비 연 매출의 61%에 달하는 규모다.

휴미라의 물질 특허는 유럽에서 내년 10월 만료된다. 하지만 애브비는 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위해 류머티즘 관절염과 건선 적응증 등 두 건의 특허를 추가해 특허 종료 시점을 각각 2022년과 2023년으로 연장했다. 다른 형태의 특허를 지속적으로 신청해 특허 기간을 늘리려는 오리지널 의약품 업체들의 전형적인 전략이다. 애브비는 유럽뿐 아니라 미국에서도 휴미라 관련 소송을 진행 중이다. 미국에선 지난해 물질특허가 만료됐지만 애브비가 다른 형태의 특허를 걸면서 특허 만료 기간이 2022년이라고 주장하고 있다. 이 때문에 암젠이 개발한 휴미라 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만 출시를 못하고 있다.

휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있는 삼성바이오에피스는 지난해 3월 영국 고등법원에 애브비가 추가 등록한 특허 두 건의 무효를 요구하는 소송을 제기했다. 바이오시밀러를 판매하기 위해서는 보건당국의 허가와 별도로 오리지널 의약품의 특허를 무력화해야 한다.

삼성바이오에피스가 이번 특허 소송에서 승소하면서 휴미라 바이오시밀러인 ‘SB5’의 유럽 출시에 청신호가 켜졌다.

이 회사는 지난해 6월과 8월 유럽의약국(EMA)과 식품의약품안전처에 각각 SB5 판매 허가를 신청했다. 업계에서는 오는 8월께 SB5의 유럽 판매 허가 승인이 나올 것으로 보고 있다. 휴미라 바이오시밀러를 개발 중인 곳은 삼성바이오에피스, 암젠, 코헤러스 등이다. 아직 시장에 출시된 제품은 없다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com




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