안트로젠, DEB 日 임상 5월 첫 환자 투여…"연 200억 매출 기대"

[ 한민수 기자 ] 안트로젠은 이영양성수포성표피박리증(DEB)의 일본 임상시험을 개시하기 위해 임상연구자, 임상시험대행업체(CRO), 임상시험스폰서 등이 최근 일본도쿄에서 킥오프(kick-off) 회의를 가졌다고 21일 밝혔다.

일본에서는 토호대학 홋카이도대학 등 총 3개의 대학병원에서 임상을 실시할 예정이다. 첫 환자는 다음달 투약을 시작할 계획이다.

일본 이신제약은 총 5명의 임상시험 대상자의 결과가 임상시험계획서에 규정된 조건을 만족시킬 경우, 조건부 판매허가를 신청할 예정이다.

일본은 국책사업으로 줄기세포치료제 개발을 정부가 전폭 지원하고 있다는 설명이다. 특히 희귀난치성 질환에 대한 줄기세포치료제 개발 시, 의미있는 임상 결과가 도출되면 조건부 허가와 함께 100% 보험급여를 인정하고 있다.

이번 임상시험을 위해 이신제약은 임상용 줄기세포치료제 'ALLO-ASC- sheet' 완제품을 안트로젠으로부터 전량 수입한다. 1차 주문수량은 280장이고, 지난 11일 일부가 선적됐다. 다음달 1일 추가 선적 예정이다.

2차 주문 수량은 500장으로 올 하반기 선적 예정이다. 이는 총 39만달러 규모다.

일본의 수포성표피박리증 등록 환자수는 약 500명으로 추산된다. 환자당 연간 치료 비용이 1억원 정도로, 'ALLO-ASC- sheet'의 일본 시장 규모는 500억원 상당이다.

안트로젠은 완제품 수출 및 일본 판매 금액에 따른 경상기술료(로열티) 수취로, 제품 출시 후
매년 약 200억원의 매출을 기대하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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