셀트리온 "램시마, 크론병서 오리지널약과 동등성 확인"

[ 한민수 기자 ] 셀트리온은 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 중증도의 크론병 환자 대상의 램시마 임상 결과와 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 관찰연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지한다. 셀트리온과 미국 램시마 유통사인 화이자는 공동으로 이번 임상을 진행했다.

이번 임상은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품간의 안전성 및 효과를 비교했다. 세계 유일의 무작위 대조 임상3상 결과다.

미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 크론병 환자 220여명을 대상으로 진행됐고, 30주까지의 유효성 및 안전성 등의 결과를 포함하고 있다. 올해 미국에 출시된 램시마의 신뢰도를 높이기 위한 임상이란 설명이다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 램시마의 판매 허가를 받을 당시, 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 '적응증 외삽(Extrapolation)'으로 염증성 장질환에 대한 허가도 받았다.

임상 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 입증됐다고 회사 측은 전했다.

성균관대학교의 김영호 교수는 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상 상황과 매우 흡사하며, 특히 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다"며 "그동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었다"고 말했다.

또 이번 학회에서는 유럽 6개국에서 2150명을 대상으로 한 연구 결과, 오리지널의약품 대신 램시마로 처방해도 된다는 것을 입증한 연구 결과가 발표됐다. 교차투여 시에도 효능과 안전성 면에서 우려가 없다는 내용도 발표됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 크론병 임상은 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보의 일환으로 진행됐다"며 "램시마는 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것"이라고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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