대웅제약은 의약품 재평가 결과 '우루사'의 '간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태' 효과를 다시 인정받았다고 16일 밝혔다.의약품 재평가는 식품의약품안전처가 모든 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 정기적으로 평가하는 것이다. 해외사례, 임상문헌 및 식약처의 최신 허가지침 등을 바탕으로 이뤄진다. 이번 재평가에서는 간장질환용제 비타민제 항생물질 등이 대상이었다.
우루사는 2014년 10월부터 2015년 3월까지 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자 168명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선 효과가 입증돼 SCI급 국제임상 학술지에도 게재된 바 있다.
국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 'CIS(Checklist Individual Strength)'로 피로개선 비율을 측정했다. 우루사를 복용한 환자의 80%가 피로도가 개선된 반면 위약군은 46%였다. 또 간효소수치(ALT)가 우루사 복용군에서 12.76% 감소돼, 위약군 0.03% 감소와 비교해 간 기능 개선 효과를 입증했다는 설명이다.
대웅제약 관계자는 "우루사가 간 기능 장애에 의한 육체 피로를 개선해주는 의약품으로 다시 한 번 인정됐다"며 "앞으로도 국민의 간 건강 및 간기능 장애에 의한 육체피로를 개선하는 데 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다.
1961년 출시된 우루사는 2010년 지식경제부의 세계일류상품으로 선정된 바 있다. 2012년에는 제약업계 최초로 우루사의 글로벌 프로젝트가 '월드클래스300'에 선정돼 세계 시장 진출에 있어 정부의 지원을 받았다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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