한미약품은 전립선비대증과 발기부전 동시 치료 복합제 '구구탐스캡슐'의 임상3상 결과가 국제학술지 '저널오브섹슈얼메디슨(Journal of Sexual Medicine)' 8월호에 등재됐다고 16일 밝혔다.
이번 3상은 양성 전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성 환자 510명을 총 3개군으로 나눠 진행됐다. 대조군(타다라필 5mg 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg를 타다라필 5mg와 각각 결합한 복합제를 1일1회 12주간 투약한 방식으로 진행됐다.
연구 결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐다. 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다. 다만 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
책임 연구자인 서울성모병원의 김세웅 교수는 "국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있다"며 "두 질환을 동시에 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있다"고 말했다.이어 "구구탐스캡슐의 출시는 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료 대안이 될 것"이라고 했다.
구구탐스캡슐은 서서히 방출되는 과립형 탐스로신염산염과 빠르게 방출되는 정제인 타다라필을 하나로 만든 복합제다. 전문의약품 중 국내 최초로 '폴리캡' 제제기술이 적용됐다. 폴리캡은 하나의 캡슐에 2종 이상의 성분을 분리된 제형으로 담는 기술이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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