식약처 '뒷북' 왜?

생리대·물티슈·치약 등 포장·형태 바꿔도 신고만
"안전성 심사기준 강화해야"


[ 전예진 기자 ] 식품의약품안전처의 생리대 품질관리 기준에 허점이 많다는 비판이 제기되고 있다. 생리대 부작용 논란을 계기로 안전성 심사 기준을 강화해야 한다는 지적이 나온다.

식약처는 지난해 6월 생리대를 포함한 의약외품의 안전성·유효성 심사 규정을 완화했다. 식약처가 당시 고시한 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안’을 보면 생리대에 인체에 직접 닿지 않는 성분의 새로운 첨가제를 사용할 때 심사 기준을 간소화했다. 새로운 첨가제 성분이 기저귀 등 유사한 용도의 제품에 사용된 사례가 있고, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하면 타당성이 인정됐다고 판단, 안전성·유효성 심사 대상에서 제외한 것이다. 식약처는 합리적인 규제 개선으로 제조사들이 다양한 제품을 개발하도록 장려하기 위한 것이라고 말했다.

의약외품을 제조·수입해 판매하려면 사전에 품목별로 식약처장의 허가를 받거나 신고를 해야 한다. 필수 생활용품 중에서는 생리대 등 여성용품과 마스크, 안대, 붕대, 반창고, 물휴지 등이 의약외품으로 분류된다. 구강청결제, 치약, 모기기피제, 가정용 살충제, 콘택트렌즈 세척액, 손소독제 등도 의약외품이다. 이 중 신체에 직접 사용하지 않는 인체 비흡입성 의약외품은 상대적으로 심사 기준이 덜 까다롭다.

생리대는 식약처의 최초 허가를 받으면 제품 포장이나 물리적 형태를 변경한 후속 제품을 신고만 하고 판매할 수 있다. 한국경제신문이 조사한 결과 이번에 문제가 된 깨끗한나라의 ‘릴리안’ 제품도 식약처에 신고만 한 채 판매한 것으로 드러났다.

식약처의 생리대 안전성 심사기준 중 인체에 접촉되지 않는 성분의 범위와 기준이 구체적으로 명시되지 않은 점도 보완할 사항으로 지적된다. 피부에 닿지 않는 제품 안쪽에 함유된 성분이라도 장시간 착용 시 외부로 노출될 가능성이 있다는 점에서다. 식약처의 검사 항목에 포함되지 않은 휘발성유기화합물 조사도 이른 시일 내 시행해야 한다는 주장도 제기된다.

생리대의 전 성분 공개를 의무화하는 방안도 힘을 받고 있다. 오는 12월부터 소비자의 알 권리 강화를 위해 시행되는 약사법 개정안에 따르면 인체 비흡입성 의약외품도 용기나 포장에 전 성분을 기재해야 한다. 그러나 생리대, 마스크, 붕대, 거즈, 반창고, 구강청결용 물휴지 등은 성분명 표기·기재 예외 대상으로 분류됐다.

전예진 기자 ace@hankyung.com




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