삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 온트루잔트(SB3)가 이르면 11월 유럽 판매 허가를 받는다. 허셉틴 바이오시밀로서 유럽 허가를 받는 것은 삼성바이오에피스가 최초다.
삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정의견'을 받았다고 발표했다. 일반적으로 CHMP의 긍정의견이 나오면 2~3개월 내에 최종 판매 승인을 받게된다. 이르면 11월 유럽 판매 허가가 나오는 것이다.
이번에도 삼성바이오에피스 특유의 속도전이 통했다. 이번 긍정의견은 삼성바이오에피스는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 이뤄졌다. 현재 전 세계 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 속도가 빠르다. 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 되는 것이다.
온트루잔트는 유방암치료제로 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등을 치료하는데 사용된다. 원조의약품인 로슈의 허셉틴(성분명 트라스투주맙)은 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견을 통해 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라고 말했다.
온트루잔트의 유럽 판매는 MSD가 담당하게 된다. 구체적인 판매 시기는 아직 정해지지 않았다.
삼성바이오에피스는 계속해서 해외 시장을 공략하고 있다. 현재 베네팔리 (엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 판매하고 있다. 지난 8월에는 유럽연합집행위원회로부터 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 판매 허가 승인을 받아 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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