삼성바이오에피스가 세계 최다 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 보유 회사가 된다.
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '온트루잔트(프로젝트명 SB3)'가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 발표했다.
지난해 9월 판매 허가를 신청한지 1년 만이다. 긍정 의견을 받으면 2~3개월 내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 된다.
온트루잔트는 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 연간 약 7조8000억원의 매출를 기록, 전세계 판매 8위에 오른 블록버스터 바이오 의약품이다.
온트루잔트가 허가를 받으면 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 허셉틴 시장을 공략한다는 계획이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트가 CHMP의 긍정 의견을 받은 것은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 연구개발(R&D) 역량을 인정 받았다는 것을 의미한다"며 "고품질 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
온트루잔트로 삼성바이오에피스는 글로벌 판매 상위 10위권의 바이오시밀러를 가장 많이 보유하게 된다. 시장 선점이 중요한 바이오시밀러 업계에서 유리한 고지를 점하게 됐다는 평가다.
삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.
지난 8월에 임랄디(성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 제약바이오 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 온트루잔트가 유럽에서 판매 승인을 받으면 4종의 바이오 시밀러를 보유하게 된다.
삼성바이오에피스 관계자는 "특허 만료가 임박한 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 개발 경쟁이 치열한 가운데 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 굳건히 할 수 있을 것"이라고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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