삼성바이오에피스가 개발한 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '하드리마프리필드시린지주'가 20일 국내 허가를 받았다. 판매는 휴미라의 물질특허만료시점 2019년 국내 파트너사인 한국MSD를 통해 시판될 예정이다.
식품의약품안전처는 이날 삼성바이오에피스의 '하드리마프리필드시린지주'가 품목허가를 받았다고 밝혔다. 2010년 바이오의약품 시장 진출을 선언한 이후 7년 만에 국내에서 3개 바이오시밀러의 제품화에 성공한 것이다.
삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염약 '엔브렐' 바이오시밀러인 '브렌시스'와 '레미케이드' 바이오시밀러인 '렌플렉시스'의 국내 허가를 받았다.
휴미라는 다국적제약사 애브비가 개발한 오리지널 바이오의약품으로 류머티즘관절염 및 건선치료에 사용된다. 세계 시장규모는 약 18조원으로 처방 1위 제품이다. 국내 기업 중에서는 LG화학과 DM바이오, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등이 휴미라 바이오시밀러를 개발 중이다.
그러나 개발을 완료해도 휴미라의 국내 물질특허가 2019년 1월 만료돼 이전에는 바이오시밀러를 판매할 수 없다.
'하드리마프리필드시린지주'는 지난 8월 24일 '임랄디'라는 이름으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 유럽에서는 삼성바이오에피스의 트너사인 바이오젠이 판매할 계획이다.
휴미라의 유럽 물질특허 만료시기는 2018년 10월이다. 다국적제약사 암젠의 '암제비타'가 지난 3월 첫번째 바이오시밀러로 유럽허가를 받았고, 베링거인겔하임과 일본의 후지필름 쿄와기린바이오로직스(FKB)도 유럽 허가를 신청해 내년 말 경쟁이 치열해질 전망이다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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