대웅제약 '나보타' 2공장, 식약처 승인…美진출 청신호

보툴리눔 톡신 '나보타' 제2공장, 연간 450만 바이알 규모 완공
1공장과 합쳐 연간 500만 바이알 생산 가능
식약처 KGMP 승인으로 선진국 수출 청신호



대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 수출을 위한 대량 생산 체계를 구축했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 ‘나보타’ 제 2공장이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모다. 기존 제1공장과 제 2공장을 합치면 연간 500만 바이알(병) 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 이로써 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위한 발판을 마련했다.

대웅제약은 나보타 원액 제조시 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있는 특허 공법 '하이 퓨어 테크놀로지'를 적용했다.특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다는게 회사 측의 설명이다. 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "그동안 기존 공장에서 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나 제 2공장 증설로 국내·외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다"며 "미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼 빠른 속도로 시장을 공략하겠다"고 말했다.

대웅제약은 전세계 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 나보타 수출계약을 체결했다. 국내 뿐만 아니라 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에도 출시했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청을 접수했고 심사가 진행 중이다. 대웅제약은 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 예정이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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