안트로젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-SHEET'에 대한 임상2상을 승인받았다고 10일 밝혔다.
안트로젠은 지난해 11월 FDA에서 첫 임상 시험 단계인 1·2a상을 승인받은 바 있다. 이번 승인으로 미국에서 1·2a상을 진행하지 않고 2상을 바로 진행하게 됐다. 이는 한국에서 완료한 임상2상의 결과를 인정받은 것이다.
미국에서 2상부터 임상을 진행함에 따라 안트로젠은 임상 비용과 시간을 절약하게 됐다. 안트로젠은 44명을 대상으로 2상을 수행할 계획이다.
또 국내에서 생산한 'ALLO-ASC- SHEET'를 미국으로 보내 임상을 진행하게 된다. 줄기세포치료제로서 완제품을 수출하는 유일한 제품이라는 의미도 크다는 설명이다. 'ALLO-ASC- SHEET'는 현재 국내에서 당뇨병성족부궤양 3상을 진행 중이다.
당뇨병성족부궤양은 당뇨병으로 인한 발의 궤양이다. 당뇨병 유병율이 증가함에 따라 당뇨병성족부궤양 환자도 늘어나는 추세다. 현재까지 뚜렷한 치료법이 없이 외과적 처치에 의존하는 상황이다.
미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 자료에 따르면, 미국에는 약 3900만명의 당뇨병 환자가 있다. 이 중 25%에서 족부궤양이 발생한다. 또 매년 53만8000명의 환자가 새롭게 발생하고, 이 중 6만5000명이 하지절단 수술을 받는 것으로 보고되고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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