1공장보다 5배 규모에도 6개월 더 빨리 승인받아
바이오시밀러 품질 인정
전세계 '불량률 관리' 사활…FDA 경고건수 2배 급증
[ 전예진 기자 ]
삼성바이오로직스는 인천 송도 제2공장(사진)에서 생산하는 바이오의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 제조 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 1공장에 이어 품질 경쟁력을 인정받은 것이다. 이번 승인으로 2공장의 후속 생산 제품은 단기간에 수월하게 FDA 심사를 받을 수 있게 됐다.
삼성바이오로직스는 1공장에서 미국 FDA 3건, 유럽의약품청(EMA) 3건, 일본의약품의료기기종합기구(PMDA) 2건 등 총 8개의 제조승인을 보유하고 있다. 2공장은 1공장보다 6개월 빠른 19개월 만에 승인을 받았다.
삼성바이오로직스 관계자는 “2공장은 1공장의 다섯 배 규모로 생산 설비가 수십 배 더 복잡하다”며 “그럼에도 승인 기간을 단축한 것은 그동안 축적한 품질 관리 역량을 입증한 것”이라고 평가했다.
바이오의약품산업은 누가 빨리 제품을 출시하는지를 겨루는 속도 경쟁에 더해 생산 규모, 품질 경쟁이 본격화하고 있다. 경쟁사보다 제품을 빨리 출시해 시장을 선점하는 게 중요하다는 점에서다. 제약사가 의약품 개발에 성공해도 제조 승인이 늦어지면 제때 제품을 생산하지 못해 경쟁사에 시장을 빼앗길 우려가 있다.
삼성바이오로직스는 공격적으로 생산 설비를 확장, 규모 경쟁에서 앞서가고 있다. 2공장은 연면적 8만1945㎡로 건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 지어졌다. 상암 월드컵경기장의 약 1.5배다. 경쟁사들이 한 공장에 배양기 4~6개를 설치한 것과 달리 세계 최초로 10개를 설치했다.
여러 개의 배양기를 효율적으로 운영하기 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용하는 3차원(3D) 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.
올 연말에는 2공장의 최대 규모 기록을 넘어선 18만L의 3공장이 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 1, 2공장 건설로 확보한 노하우를 집약해 대형뿐만 아니라 중형 규모 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.
최근에는 바이오의약품 제조사들이 잇달아 생산 과정에서 문제가 적발되면서 생산 능력이 핵심 경쟁력으로 떠올랐다. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준을 맞추지 못해 FDA가 경고한 건수는 2015년 19건에서 지난해 46건으로 두 배 이상으로 증가했다. 세계 최대 바이오의약품 수탁생산기업(CMO)인 론자는 지난 4월 최대 규모인 워커스빌 공장이 FDA의 경고를 받았다.
세계 최초의 허셉틴 바이오시밀러 생산업체로 주목받은 밀란과 바이오콘은 바이오시밀러 2종의 생산 설비에 문제가 발견돼 유럽의약품청(EMA)의 승인이 철회됐다. 일본 다이이치산쿄는 바이오시밀러사업을 포기했다.
이에 따라 빠른 시간에 우수한 품질로 생산을 대행해줄 CMO 기업의 역할이 중요해지고 있다는 분석이 나온다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “생산공장을 소유하지 않고 의약품 개발에만 매진하는 연구개발(R&D) 전문 바이오기업이 증가하면서 차별화된 공장 설계와 품질관리 경쟁력을 갖춘 CMO가 주목받고 있다”며 “바이오의약품시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더 확대하겠다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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바이오시밀러 품질 인정
전세계 '불량률 관리' 사활…FDA 경고건수 2배 급증
[ 전예진 기자 ]
삼성바이오로직스는 인천 송도 제2공장(사진)에서 생산하는 바이오의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 제조 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 1공장에 이어 품질 경쟁력을 인정받은 것이다. 이번 승인으로 2공장의 후속 생산 제품은 단기간에 수월하게 FDA 심사를 받을 수 있게 됐다.
삼성바이오로직스는 1공장에서 미국 FDA 3건, 유럽의약품청(EMA) 3건, 일본의약품의료기기종합기구(PMDA) 2건 등 총 8개의 제조승인을 보유하고 있다. 2공장은 1공장보다 6개월 빠른 19개월 만에 승인을 받았다.삼성바이오로직스 관계자는 “2공장은 1공장의 다섯 배 규모로 생산 설비가 수십 배 더 복잡하다”며 “그럼에도 승인 기간을 단축한 것은 그동안 축적한 품질 관리 역량을 입증한 것”이라고 평가했다.
바이오의약품산업은 누가 빨리 제품을 출시하는지를 겨루는 속도 경쟁에 더해 생산 규모, 품질 경쟁이 본격화하고 있다. 경쟁사보다 제품을 빨리 출시해 시장을 선점하는 게 중요하다는 점에서다. 제약사가 의약품 개발에 성공해도 제조 승인이 늦어지면 제때 제품을 생산하지 못해 경쟁사에 시장을 빼앗길 우려가 있다.
삼성바이오로직스는 공격적으로 생산 설비를 확장, 규모 경쟁에서 앞서가고 있다. 2공장은 연면적 8만1945㎡로 건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 지어졌다. 상암 월드컵경기장의 약 1.5배다. 경쟁사들이 한 공장에 배양기 4~6개를 설치한 것과 달리 세계 최초로 10개를 설치했다.
여러 개의 배양기를 효율적으로 운영하기 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용하는 3차원(3D) 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.
올 연말에는 2공장의 최대 규모 기록을 넘어선 18만L의 3공장이 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 1, 2공장 건설로 확보한 노하우를 집약해 대형뿐만 아니라 중형 규모 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.
최근에는 바이오의약품 제조사들이 잇달아 생산 과정에서 문제가 적발되면서 생산 능력이 핵심 경쟁력으로 떠올랐다. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준을 맞추지 못해 FDA가 경고한 건수는 2015년 19건에서 지난해 46건으로 두 배 이상으로 증가했다. 세계 최대 바이오의약품 수탁생산기업(CMO)인 론자는 지난 4월 최대 규모인 워커스빌 공장이 FDA의 경고를 받았다.
세계 최초의 허셉틴 바이오시밀러 생산업체로 주목받은 밀란과 바이오콘은 바이오시밀러 2종의 생산 설비에 문제가 발견돼 유럽의약품청(EMA)의 승인이 철회됐다. 일본 다이이치산쿄는 바이오시밀러사업을 포기했다.
이에 따라 빠른 시간에 우수한 품질로 생산을 대행해줄 CMO 기업의 역할이 중요해지고 있다는 분석이 나온다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “생산공장을 소유하지 않고 의약품 개발에만 매진하는 연구개발(R&D) 전문 바이오기업이 증가하면서 차별화된 공장 설계와 품질관리 경쟁력을 갖춘 CMO가 주목받고 있다”며 “바이오의약품시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더 확대하겠다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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