휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 국내 임상 3상 계획 승인

하반기 임상 3상 돌입
2019년 1분기 국내 출시 목표




휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 미간주름 개선제인 ‘휴톡스주(HU014)’가 국내 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 18일 밝혔다.

휴톡스는 휴온스글로벌 연구소가 3년 간 연구개발한 보툴리눔 톡신이다. 휴톡스는 2016년 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제1상과 2상의 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험에서 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다.

휴톡스는 경쟁사와 다른 ‘ATCC3502’ 균주를 사용했으며 우수한 발효 생산 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다고 회사 측은 설명했다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "현재 보툴리눔 톡신 시장은 세계 4조원, 국내 1000억원 규모이며 꾸준히 성장하는 추세"라며 "이번 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2019년 1분기 국내 시장에 출시할 계획"이라고 말했다.

휴톡스는 지난해 10월말 수출 승인을 받은 후 일부 국가로 수출되고 있다. 휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 미국과 유럽 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 맞는 휴톡스 제2공장을 건설 중이다. 미국과 유럽 진출을 위한 임상도 준비하고 있다.

충북 제천공장에 건설되는 제2공장은 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이다. 신규 공장은 연간 약 250만 바이알(병)을 생산할 수 있는 규모로 1공장(50만 바이알) 대비 5배 가량 생산력이 확대된다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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