정부가 바이오산업 육성을 위해 '첨단재생의료법'과 '첨단바이오의약품법'과 통합해 하나의 법안으로 추진한다.
두 법안은 합성의약품과 차별화되는 바이오의약품의 특성을 고려해 별도의 관리 체계와 규제를 마련하기 위해 발의됐다. 그러나 보건복지부와 식품의약품안전처 간 갈등으로 국회에 계류 중인 상태다. 정부가 강한 입법 의지를 보이면서 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 개발이 활성화될 것이란 전망이다.
류영진 식품의약품안전처장은 17일 "보건복지부의 첨단재생의료법과 식약처의 첨단바이오의약품법을 합쳐서 진행하는 방안을 추진하고있다"고 밝혔다. 류 처장은 "그동안 두 부처가 서로 주도권을 가져오려고 해서 진전이 없었다"며 "부처보다 국민이 우선을 두고 하자고 제안했고 보건복지부 장관도 동의했다"고 설명했다.
이어 "정책방향은 복지부가 맡고 허가와 규제는 식약처가 주무부처가 될 것"이라며 "첨단바이오의약품법에는 기존 약사법과 달리 중앙약심위 대신 특수성이 있는 심의를 개최하는 등 다양한 방안을 적극적으로 검토하려고 한다"고 했다.
첨단바이오의약품법은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 새롭게 분류하고 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 하기 위해 마련된 법으로 오는 20일 국회에 상정될 예정이다.
법안을 살펴보면 원료 단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용이 있다.
생명을 위협하거나 대체 치료수단이 없는 질환을 치료하는 첨단바이오의약품일 경우, 기존 의약품이나 치료법과 비교해 안전성·유효성이 현저히 개선됐다면 심사를 신속하게 처리해주는 내용도 담겼다. 품목허가에 필요한 자료를 나눠 제출하는 ‘맞춤형 심사’와 다른 약품보다 우선 심사하는 ‘우선심사’, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가해주는 ‘조건부 허가’ 등 여러가지 길을 열어주겠다는 것이다.
복지부와 식약처는 현재 의원 입법으로 발의된 법을 실무 차원에서 조율 중인 것으로 알려졌다. 류 처장은 "시간이 걸릴 수는 있지만 최대한 빠른 시일내 하자고 합의했기 때문에 두 법안의 충돌되는 부분은 충분히 수렴이 가능할 것"이라고 기대했다.
류 처장은 이날 '치매국가책임제 실현'과 관련해 치매치료제 개발업체인 메디포스 판교 본사를 방문했다. 이 자리에서 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'을 마련하고 있다고 밝혔다.
식약처는 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 전문가로 이뤄진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성, 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공할 계획이다.
또 제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상?임상 등 단계별 기술지원을 실시하기로 했다.
3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제 과학 연구도 강화한다.
류 처장은 "최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공율은 0.24%에 불과해 범국가적인 지원이 필요하다"며 "치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제와 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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