삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 유럽 판매허가를 받았다. 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로서 판매 허가를 받은 것은 삼성바이오에피스가 최초다.
삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체 치료제다. 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해에만 약 7조8000억원의 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
이번 승인은 지난해 삼성바이오에피스가 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한지 약 1년3개월 만에 이뤄졌다. 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 이후로는 2개월만이다.
회사는 이번 승인 이후 국가별로 필요한 절차를 거쳐 온트루잔트를 출시할 계획이다. 정확한 판매 시점은 영업 협력사인 MSD와 협의해 결정할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α)제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정 받은 것"이라고 말했다.
이번 판매 승인은 삼성바이오에피스에 의미가 남다르다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가를 받은 기업은 삼성바이오에피스가 처음이다. 셀트리온과 암젠·앨러간이 각각 지난해 10월과 올해 3월에 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가를 신청했으나 아직 결과가 나오지 않았다.
삼성바이오에피스 관계자는 "비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 판매 승인을 받았다"며 "퍼스트 무버(시장선도자)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다"고 말했다.
또한 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)에 이어 자가면역질환 치료제 4종을 유럽 시장에 출시할 수 있게됐다. 전 세계 상위 10위 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이된 것이다.
삼성바이오에피스는 현재 베네팔리와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 지난 8월에는 임랄디 유럽 판매 허가 승인을 받았다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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