식약처,‘바이오시밀러’ 국제심사기준 만들었다

미국, 유럽 등 국가별 '바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인' 달라
식약처, 최초로 국제적 통일 기준 마련해 국제의약품규제자포럼에서 확정


식품의약품안전처가 '바이오시밀러'(바이오의약품 복제약) 심사 가이드라인의 국제 통일 기준을 마련했다.

바이오시밀러는 국가별 심사 기준에 차이가 있어서 제조사들이 허가를 받는데 어려움이 많았다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 기업의 바이오시밀러가 세계적으로 인정받으면서 한국의 바이오시밀러 규제 경쟁력도 높아지고 있다는 평가다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서’을 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지 및 식약처 영문 홈페이지에 게시했다고 22일 밝혔다.
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적응증 외삽은 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품의 적응증 A에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널 제품이 가진 적응증 B, C, D에 대해서도 허가를 해주는 것을 말한다.

예를 들어 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 효과가 있다고 허가 받은 오리지널의약품이 있다면 이를 복제한 바이오시밀러가 오리지널 의약품간 비교 임상을 통해 대표 적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성만 입증하면 나머지 건선성 관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험 없이 효능·효과를 인정해주는 것이다.

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바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인은 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영돼 기준이 제각각이었다. 식약처가 이번에 마련한 가이드라인에는 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등의 내용이 담겼다.

이 가이드라인은 국내·외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다. 식약처는 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 평가했다.

식약처 측은 "바이오시밀러 심사 분야의 국제적 위상을 공고히 하고 국내 개발 바이오시밀러의 해외 인지도를 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식약처 주도의 바이오시밀러 규제조화를 통해 국내 제약사의 해외 시장 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.<section>

</section>식약처는 2014년부터 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 심사자를 위한 바이오시밀러 단클론항체 동등성평가 교육 자료와 심사결과 공개양식(공동심사정보집, PASIB) 등을 마련해 왔다.

IPRF는 ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표 및 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 2008년 6월부터 운영되고 있다.

이번 가이드라인에 대한 자세한 내용은 IPRF 홈페이지(www.i-p-r-f.org)와 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ English → Bio & Cosmetics → Biosimilar 에서 확인할 수 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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