파미셀, 간경변 줄기세포치료제 식약처 조건부 품목허가 신청

파미셀은 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'에 대한 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 것이다.

지난해 식약처는 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제를 조건부 허가 대상으로 확대한 바 있다.

파미셀 측은 알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받아, 조건부 품목허가를 신청했다고 설명했다.

파미셀은 임상 3상을 진행하는 조건으로 시판 허가 여부를 심사받을 예정이다. 허가 예상 시점은 보완 등의 요청이 없을 경우 접수일로부터 115일 이후다. 승인되면 셀그램-엘씨는 국내 5호 줄기세포치료제가 된다.

셀그램-엘씨는 환자의 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 후 다시 주사한다. 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시킬 것으로 기대하고 있다.

파미셀은 2012년 11월부터 셀그램-엘씨의 임상 2상을 진행해 올 1월 완료했다. 치료 효과에 대한 2상 중간 결과가 미국간학회 공식학회지인 '헤파톨로지'에 지난해 7월 게재됐다. 셀그램-엘씨는 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받았다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



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