삼성바이오로직스 2공장 첫 EMA 인증

1공장보다 11개월 앞당겨
세계 최단기간 승인 자체 경신


[ 한민수 기자 ] 삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 생산 바이오의약품 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이 제품은 글로벌 제약회사에서 주문받아 위탁 생산한 것이다. 유럽에서 판매되는 의약품은 EMA의 승인이 필요하다.

삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)과 EMA의 2공장 실사를 동시에 했다. 미국에서 의약품을 판매할 수 있는 FDA 승인은 9월 획득했다. 11월에는 EMA 허가를 처음으로 받았다.

세계 최단기간 승인 기록도 잇따라 경신했다. 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장 가동 25개월 만에 첫 FDA 인증을 받아 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장 FDA 승인은 이보다 6개월 빠른 19개월 만에 이뤄졌다. EMA 승인은 32개월이 걸린 1공장에 비해 11개월 단축했다.

빠른 인증 획득은 삼성바이오로직스의 경쟁력을 보여주는 대목이다. 바이오의약품 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 빠른 출시가 중요해졌기 때문이다. 바이오의약품 생산시설은 제품마다 각국 규제기관 승인을 받아야 하는데 통상 4년 이상 소요된다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “생산 규모뿐만 아니라 품질관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 입증했다”고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com




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