미 FDA, 셀트리온에 허쥬마·트룩시마 허가 보류 통지

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마와 허쥬마에 대한 허가 보류를 통지했다.

셀트리온은 5일 홈페이지를 통해 FDA로부터 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문(CRL·Complete Response Letter)'을 전날 수령했다고 밝혔다. 이 문서는 지난 1월30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 내용을 담고 있다.

FDA는 지난해 6월 생산시설에 관한 정기실사 이후 올 1월 워닝레터를 셀트리온에 전달했다. FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다.

업계에서는 FDA의 지적 사항을 해소해야 트룩시마와 허쥬마의 허가가 가능할 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "올 3분기께에는 관련 문제가 모두 해소될 것"이라며 "트룩시마와 허쥬마의 미국 판매 허가도 연내에는 획득할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 특히 원조약의 미국 특허 만료 시기를 고려하면 제품 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이란 설명이다.

트룩시마의 원조약인 리툭산은 올 7월, 허쥬마의 원조약인 허셉틴은 내년 6월 미국 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 지난해 6월과 7월에 트룩시마와 허쥬마의 판매 허가를 FDA에 신청했다. FDA는 허가 신청 이후 10개월 시점에 승인이나 거절, 보류 등을 통보한다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



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