경쟁약 이미 전세계 40여개국에서 판매…3상 위한 환자 모집 어려워
현재 올리타 복용 중인 환자 불편 최소화 위해 식약처와 긴밀히 협의
'선택과 집중’에 따라 현재 진행 중인 20여개 혁신신약 개발에 매진
한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 개발을 중단한다.
한미약품은 폐암 치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다.
식약처는 한미약품과 올리타 개발 중단에 따른 구체적 절차를 협의하고 이 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토할 계획이다.
올리타는 한미약품이 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술수출했다가 2016년 9월 권리를 반환받은 약물이다. 당시 한미약품 주가가 폭락해 논란이 일기도 했다. 최근에는 올리타의 개발 권한을 사간 중국 지역 파트너사인 자이랩도 권리를 반환하면서 중국 임상 3상 진행이 불투명해졌다.
한미약품 측은 "베링거인겔하임과 계약 해지로 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다"며 "현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있는 상황에서 국내에서도 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다"고 설명했다.
한미약품은 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단, 개발을 중단키로 결정했다고 밝혔다.
한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 집중한다는 계획이다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.
한미약품 관계자는 "향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"며 지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다"고 말했다.
식약처는 이달 말까지 올리타의 개발 중단 검토는 이달 말까지 진행할 예정이다. 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차?내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
식약처는 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 계획이다.
올리타는 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사?허가한 제품이다.
국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가돼있따.
식약처는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정"이라며 "향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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현재 올리타 복용 중인 환자 불편 최소화 위해 식약처와 긴밀히 협의
'선택과 집중’에 따라 현재 진행 중인 20여개 혁신신약 개발에 매진
한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 개발을 중단한다.
한미약품은 폐암 치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다.
식약처는 한미약품과 올리타 개발 중단에 따른 구체적 절차를 협의하고 이 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토할 계획이다.
올리타는 한미약품이 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술수출했다가 2016년 9월 권리를 반환받은 약물이다. 당시 한미약품 주가가 폭락해 논란이 일기도 했다. 최근에는 올리타의 개발 권한을 사간 중국 지역 파트너사인 자이랩도 권리를 반환하면서 중국 임상 3상 진행이 불투명해졌다.
한미약품 측은 "베링거인겔하임과 계약 해지로 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다"며 "현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있는 상황에서 국내에서도 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다"고 설명했다.
한미약품은 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단, 개발을 중단키로 결정했다고 밝혔다.
한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 집중한다는 계획이다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.
한미약품 관계자는 "향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"며 지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다"고 말했다.
식약처는 이달 말까지 올리타의 개발 중단 검토는 이달 말까지 진행할 예정이다. 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차?내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
식약처는 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 계획이다.
올리타는 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사?허가한 제품이다.
국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가돼있따.
식약처는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정"이라며 "향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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